SU5416 e carboplatina para tratar o câncer de ovário

Deve ter carcinoma epitelial de ovário documentado histopatologicamente confirmado no Laboratório de Patologia, no National Cancer Institute antes de iniciar este estudo. Também serão elegíveis pacientes com diagnóstico histológico de: câncer primário recorrente das trompas de falópio; Cânceres peritoneais primários recorrentes (não-mesotelioma).

Deve ter doença mensurável por exame físico ou imagem radiográfica, ou os pacientes devem ter doença avaliável. A doença avaliável incluirá pacientes com acúmulos de líquido no terceiro espaço que comprovadamente são positivos para adenocarcinoma; e pacientes com CA125 elevado acima de 100 UI por mL.

Deve ter doença refratária à platina (doença persistente ou recorrente dentro de 6 meses após a última terapia com cisplatina ou carboplatina).

Deve ter uma expectativa de vida de mais de 2 meses.

Deve ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

Nenhum paciente com complicações médicas ou cirúrgicas que requeiram intervenção imediata, mas pode se inscrever após a resolução do problema agudo (por exemplo, obstrução intestinal iminente, infecção ativa, etc.).

PT e PTT devem ser inferiores a 1,5 vezes o limite superior do normal.

Deve ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia anterior para NCI/CTEP Grau 0 ou 1, com exceção de neuropatia periférica, caso em que a toxicidade de grau 2 é permitida.

A contagem de granulócitos deve ser maior ou igual a 1.500/mm(3).

A hemoglobina deve ser maior ou igual a 9,0 g/dL (transfusão pré-tratamento é permitida, desde que a hemoglobina seja mantida por mais de sete dias e/ou fonte ativa de sangramento seja identificada e tratada).

A contagem de plaquetas deve ser maior ou igual a 100.000/mm(3).

O painel de cuidados agudos (eletrólitos, BUN) e urinálise devem ser considerados normais para cada paciente no julgamento da clínica (a glicemia é excluída desta avaliação). Nenhuma anormalidade grosseira deve estar presente. "Normal" será definido como o intervalo normal para esse teste na instalação onde o teste foi realizado.

Função hepática: bilirrubina normal (total); ALT inferior a 2 vezes o limite superior do normal; AST inferior a 2 vezes o limite superior do normal.

Deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.

Deve estar disposto a viajar de sua casa para o NIH para visitas de acompanhamento.

Deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.

Deve ser capaz e disposto a seguir as instruções e estar em conformidade com o protocolo.

A quimioterapia anterior deve ter sido interrompida pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Mitomicina C e nitrosouréias devem ter sido interrompidas pelo menos 6 semanas antes da inscrição.

Não deve ter falhado mais do que três regimes de quimioterapia anteriores. O retratamento de pacientes inicialmente sensíveis à platina com o mesmo regime ou com platina como agente único constituiria apenas um regime anterior.

Sem história de radiação de feixe externo.

Pacientes capazes de engravidar devem usar controle de natalidade eficaz durante o estudo.

Sem malignidade não cutânea ou melanoma nos últimos 5 anos.

Sem infecção ativa, incluindo sorologia positiva para HIV. Pacientes em terapia antibiótica supressiva serão avaliados caso a caso.

Sem história de metástases cerebrais.

Sem doença arterial coronariana descompensada no eletrocardiograma ou exame físico, ou história de infarto do miocárdio ou angina grave/instável nos últimos 6 meses. Sem diabetes mellitus com doença vascular periférica grave e sem trombose arterial ou venosa profunda (incluindo embolia pulmonar) dentro de 3 meses após a entrada. Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV de Nova York, doença pulmonar obstrutiva crônica que requeira oxigenoterapia ou medicação ou atividade convulsiva descontrolada. Asma não complicada será permitida. Nenhuma terapia ativa para angina.

Não deve ter passado por um regime de transplante de medula óssea.

Não há indivíduos grávidas ou amamentando.

Não deve ter doenças não cancerígenas com risco de vida, incluindo infecção não tratada (deve ficar pelo menos 1 semana sem antibioticoterapia antes de iniciar o ciclo 1 de SU5416).

Sem histologias não epiteliais.

Sem neuropatia periférica, NCI CTEP grau 3 ou 4.