SU5416 et carboplatine pour traiter le cancer de l'ovaire

Doit avoir un carcinome épithélial de l'ovaire documenté par histopathologie confirmé dans le laboratoire de pathologie de l'Institut national du cancer avant de commencer cette étude. Seront également éligibles les patients présentant un diagnostic histologique de : cancers primitifs récurrents des trompes de Fallope ; Cancers péritonéaux primitifs récurrents (non mésothéliomes).

Doit avoir une maladie mesurable par examen physique ou imagerie radiographique, ou les patients doivent avoir une maladie évaluable. La maladie évaluable inclura les patients présentant des accumulations de liquide dans le troisième espace qui se sont avérées positives pour l'adénocarcinome ; et les patients avec un CA125 élevé supérieur à 100 UI par mL.

Doit avoir une maladie réfractaire au platine (maladie persistante ou récurrente dans les 6 mois suivant le dernier traitement au cisplatine ou au carboplatine).

Doit avoir une espérance de vie de plus de 2 mois.

Doit avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.

Aucun patient présentant des complications médicales ou chirurgicales nécessitant une intervention immédiate, mais peut s'inscrire après la résolution du problème aigu (par ex. occlusion intestinale imminente, infection active, etc.).

PT et PTT doivent être inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

Doit avoir récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur au grade 0 ou 1 du NCI / CTEP, à l'exception de la neuropathie périphérique, auquel cas une toxicité de grade 2 est autorisée.

Le nombre de granulocytes doit être supérieur ou égal à 1 500/mm(3).

L'hémoglobine doit être supérieure ou égale à 9,0 g/dL (la transfusion avant le traitement est autorisée, à condition que l'hémoglobine soit maintenue pendant plus de sept jours et/ou que la source active du saignement soit identifiée et traitée).

Le nombre de plaquettes doit être supérieur ou égal à 100 000/mm(3).

Le panel de soins aigus (électrolytes, BUN) et l'analyse d'urine doivent être considérés comme normaux pour chaque patient selon le jugement de la clinique traitant (la glycémie est exclue de cette évaluation). Aucune anomalie grossière ne doit être présente. "Normal" sera défini comme la plage normale pour ce test dans l'établissement où le test a été effectué.

Fonction hépatique : bilirubine normale (totale) ; ALT inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ; AST inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale.

Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Doit être prêt à voyager de son domicile au NIH pour des visites de suivi.

Doit être supérieur ou égal à 18 ans.

Doit être capable et disposé à suivre les instructions et à se conformer au protocole.

La chimiothérapie antérieure doit avoir été arrêtée au moins 4 semaines avant l'inscription. La mitomycine C et les nitrosourées doivent avoir été arrêtées au moins 6 semaines avant l'inscription.

Ne doit pas avoir échoué à plus de trois schémas de chimiothérapie antérieurs. Le retraitement des patients qui étaient initialement sensibles au platine avec soit le même régime soit le platine en tant qu'agent unique ne constituerait qu'un seul régime antérieur.

Aucun antécédent de rayonnement externe.

Les patientes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Aucune tumeur maligne non cutanée ou mélanome au cours des 5 dernières années.

Pas d'infection active, y compris une sérologie positive pour le VIH. Les patients sous antibiothérapie suppressive seront évalués au cas par cas.

Aucun antécédent de métastases cérébrales.

Aucune maladie coronarienne non compensée à l'électrocardiogramme ou à l'examen physique, ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor sévère/instable au cours des 6 derniers mois. Pas de diabète sucré avec maladie vasculaire périphérique sévère et pas de thrombose veineuse ou artérielle profonde (y compris embolie pulmonaire) dans les 3 mois suivant l'entrée. Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de New York, de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie ou des médicaments, ou d'activité convulsive incontrôlée. L'asthme non compliqué sera autorisé. Pas de thérapie active pour l'angine de poitrine.

Ne doit pas avoir subi de greffe de moelle osseuse.

Aucune personne enceinte ou allaitante.

Ne doit pas avoir de maladies mortelles non cancéreuses, y compris une infection non traitée (doit être au moins 1 semaine sans antibiothérapie avant de commencer le cycle 1 de SU5416).

Pas d'histologies non épithéliales.

Pas de neuropathie périphérique, NCI CTEP grade 3 ou 4.