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加齢黄斑変性に対するルテイン

2008年3月3日 更新者：National Eye Institute (NEI)

60歳以上の人におけるルテイン補給の用量範囲研究

この研究では、ビタミンルテインを摂取するとルテインの血中濃度が変化するかどうかを調べます. ルテイン、ビタミンC、ビタミンE、およびベータカロテンは、加齢性黄斑変性症の眼疾患の治療に役立つ可能性がありますが、これを裏付けるにはさらに多くの情報が必要です. 加齢黄斑変性症は、読書、運転、および日常活動を実行する能力を著しく損なう可能性があります。 これは、60 歳以上の人の失明の最も一般的な原因です。 ルテイン 網膜 (眼の後部)、特に黄斑 (細かく詳細な視覚に重要な網膜の部分) に自然に存在するカロテノイドです。

加齢黄斑変性の有無にかかわらず、60 歳以上の男性と女性は、この研究の対象となる場合があります。 受験者は次のテストを受けます。

  1. 病歴と身体診察。
  2. 目の検査 - 視力の評価、眼圧の測定、水晶体、網膜、瞳孔、眼球運動の検査、目の写真が含まれます。
  3. 視野検査 - 周辺の物体を見る能力を調べます。 被写体は画面上のターゲットを見て、画面上の他の場所に表示されるライトがいつ見えるかを示します。
  4. フリッカー測光 - 被験者は点滅するライトを見て、ライトの点滅が止まるまでノブを回します。
  5. 血液検査 - ルテインやその他のカロテノイド、肝機能、コレステロール、トリグリセリドの血中濃度を測定します。

参加者は、ルテインの3つの投与量（2.5ミリグラム、5ミリグラム、または10ミリグラム）のいずれかを6か月間摂取するようにランダムに割り当てられ、ルテインを開始してから1、3、6、9、および12か月後に予定されているフォローアップ訪問で検査されます. これらの訪問中に、上記の検査の多くが繰り返され、眼に対するルテイン治療の効果を評価します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、60 歳以上の人で、AMD の有無にかかわらず、さまざまな用量のルテインの経口補給と、結果として得られるルテインの血清レベルとの関連を評価することです。 二次的な目的は、疾患のレベルとルテインの吸収との関係を調査し、黄斑色素の変化を評価することです。 この患者集団では、黄斑色素の評価は日常的に行われていません。 この評価を現在の研究に含めることで、その実施を標準化する試みがさらに進められます。 結果がさらなる研究を正当化すると思われる場合は、プラセボ対照研究が適切かもしれません. 患者は、AMD がなく、いずれかの眼にドルーゼンがほとんどまたはまったくない患者から、末期の AMD (地理的萎縮、網膜色素上皮剥離、または血管新生/滲出性疾患のその他の徴候) の最悪の疾患の眼までさまざまです。 AMD の重症度は、進行型 AMD の定義に関する年齢関連眼疾患研究の基準を使用して分類されます (付録 2)。 安全性プロファイルの開発は、この研究の特定の目的ではありません。 この時点まで、公開されている利用可能なデータは、安全上の懸念を示していません。 ただし、潜在的な毒性に関する完全な知識が不足しているため、予定されているすべての研究訪問で安全性評価が行われます。 これらの安全性評価には、視力、完全な眼科検査、眼底写真、肝機能検査、視野検査、AREDS からの副作用質問票が含まれます。 安全上の懸念が生じた場合は、有害事象の発生率を、同じ研究対象集団に基づく AREDS と比較することができます。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

60歳以上の男女。

いずれかの眼にドルーゼンがほとんどまたはまったくない非 AMD から、重症の眼の末期 AMD (地理的萎縮、網膜色素上皮剥離、または血管新生/滲出性疾患のその他の徴候) までの範囲の患者が対象となります。

登録前にインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力。

除外基準:

-糖尿病性網膜症、中心性漿液性脈絡膜症、視神経萎縮、網膜静脈閉塞症、活動性ブドウ膜炎、重大な説明または説明のつかない視野損失、またはその他のタイプの網膜症または網膜変性を含む、加齢性黄斑変性症以外の網膜の評価を混乱させる眼疾患.

緑内障などの他の疾患のための全身薬または眼薬の慢性的な必要性。

患者は、過去 3 か月間、定期的にルテイン サプリメントを摂取しているか、現在ルテイン サプリメントを摂取しています。 新しいセントラムまたはセントラム シルバー、または他の同様のマルチビタミンの毎日の使用は許可されますが、1 日最大 2 回までに制限する必要があります。

異常な肝機能検査。

1年間追跡不能。

昨年の心臓発作、悪性がん、または寛解していない血液疾患など、生命を脅かす可能性のある急性疾患。

肺がんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

研究の完了

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2000年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2003年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000208
  • 00-EI-0208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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