叶黄素治疗老年性黄斑变性
60 岁以上人群补充叶黄素的剂量范围研究
这项研究将检查服用维生素叶黄素是否会改变叶黄素血液水平。 叶黄素、维生素 C、维生素 E 和 β-胡萝卜素可能有助于治疗与年龄相关的黄斑变性眼病,但需要更多信息来支持这一点。 年龄相关性黄斑变性会严重损害阅读、驾驶和进行日常活动的能力。 它是 60 岁以上人群视力丧失的最常见原因。 叶黄素是一种类胡萝卜素,天然存在于视网膜(眼睛的后部),尤其是黄斑区——视网膜的这一部分对精细、细致的视觉很重要。
60 岁及以上的男性和女性,无论是否患有与年龄相关的黄斑变性,都可能有资格参加这项研究。 候选人将接受以下测试:
- 病史和体格检查。
- 眼睛检查——包括视力评估、眼压测量、晶状体、视网膜、瞳孔和眼球运动检查以及眼睛照片。
- 视野研究——检查观察周围物体的能力。 受试者注视屏幕上的目标,并指示出现在屏幕其他位置的光何时可见。
- 闪烁光度测量——受试者看着闪烁的光并转动旋钮直到光停止闪烁。
- 血液测试——测量叶黄素和其他类胡萝卜素、肝功能、胆固醇和甘油三酯的血液水平。
参与者将被随机分配服用三种剂量的叶黄素(2.5 毫克、5 毫克或 10 毫克)中的一种,持续 6 个月,并在开始服用叶黄素后的 1、3、6、9 和 12 个月安排的随访中接受检查。 在这些访问期间,将重复上述许多检查以评估叶黄素治疗对眼睛的影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Eye Institute (NEI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
60 岁或以上的男性和女性。
从无 AMD 且两只眼睛很少或没有玻璃膜疣到患有最严重疾病的终末期 AMD(地理萎缩、视网膜色素上皮脱离或其他新生血管/渗出性疾病迹象)的患者均符合资格。
在入组前理解并签署知情同意书的能力。
排除标准:
混淆年龄相关性黄斑变性以外的视网膜评估的眼部疾病,包括糖尿病性视网膜病变、中心性浆液性脉络膜病变、视神经萎缩、视网膜静脉阻塞、活动性葡萄膜炎、显着解释或无法解释的视野丧失,或任何其他类型的视网膜病变或视网膜变性.
长期需要任何全身或眼部药物治疗其他疾病,如青光眼。
患者在过去 3 个月内定期服用叶黄素补充剂或目前正在服用叶黄素补充剂。 允许每天使用新的 Centrum 或 Centrum Silver 或其他类似的多种维生素,但应限制在一天最多两次。
肝功能检查异常。
1 年内无法随访。
可能危及生命的急性疾病,例如去年心脏病发作、恶性癌症或未缓解的血液病。
肺癌病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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