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叶黄素治疗老年性黄斑变性

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)

60 岁以上人群补充叶黄素的剂量范围研究

这项研究将检查服用维生素叶黄素是否会改变叶黄素血液水平。 叶黄素、维生素 C、维生素 E 和 β-胡萝卜素可能有助于治疗与年龄相关的黄斑变性眼病,但需要更多信息来支持这一点。 年龄相关性黄斑变性会严重损害阅读、驾驶和进行日常活动的能力。 它是 60 岁以上人群视力丧失的最常见原因。 叶黄素是一种类胡萝卜素,天然存在于视网膜(眼睛的后部),尤其是黄斑区——视网膜的这一部分对精细、细致的视觉很重要。

60 岁及以上的男性和女性,无论是否患有与年龄相关的黄斑变性,都可能有资格参加这项研究。 候选人将接受以下测试:

  1. 病史和体格检查。
  2. 眼睛检查——包括视力评估、眼压测量、晶状体、视网膜、瞳孔和眼球运动检查以及眼睛照片。
  3. 视野研究——检查观察周围物体的能力。 受试者注视屏幕上的目标,并指示出现在屏幕其他位置的光何时可见。
  4. 闪烁光度测量——受试者看着闪烁的光并转动旋钮直到光停止闪烁。
  5. 血液测试——测量叶黄素和其他类胡萝卜素、肝功能、胆固醇和甘油三酯的血液水平。

参与者将被随机分配服用三种剂量的叶黄素(2.5 毫克、5 毫克或 10 毫克)中的一种,持续 6 个月,并在开始服用叶黄素后的 1、3、6、9 和 12 个月安排的随访中接受检查。 在这些访问期间,将重复上述许多检查以评估叶黄素治疗对眼睛的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估不同剂量的叶黄素口服补充剂与 60 岁以上可能患有或可能未患有 AMD 的人群的叶黄素血清水平之间的关联。 次要目标是调查疾病程度与叶黄素吸收之间的关系,并评估黄斑色素的变化。 黄斑色素的评估不是在这个患者群体中常规进行的。 将此评估纳入当前研究将进一步尝试标准化其实施。 如果结果似乎需要进一步研究,安慰剂对照研究可能是合适的。 患者的范围​​从没有 AMD 且两只眼睛很少或没有玻璃膜疣的患者到疾病最严重的眼睛的晚期 AMD(地理萎缩、视网膜色素上皮脱离或其他新生血管/渗出性疾病的迹象)。 AMD 的严重程度将使用与年龄相关的眼病研究标准进行分类,以定义晚期 AMD(附录 2)。 制定安全概况不是本研究的具体目标。 到目前为止,可用的已发布数据没有表明任何安全问题。 然而,由于缺乏对潜在毒性的完整了解,安全评估将在所有预定的研究访问中进行。 这些安全评估包括:视力、完整的眼科检查、眼底照片、肝功能测试、视野测试以及来自 AREDS 的副作用问卷。 如果出现安全问题,可以将不良事件发生率与基于相同研究人群的 AREDS 进行比较。

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

60 岁或以上的男性和女性。

从无 AMD 且两只眼睛很少或没有玻璃膜疣到患有最严重疾病的终末期 AMD(地理萎缩、视网膜色素上皮脱离或其他新生血管/渗出性疾病迹象)的患者均符合资格。

在入组前理解并签署知情同意书的能力。

排除标准:

混淆年龄相关性黄斑变性以外的视网膜评估的眼部疾病,包括糖尿病性视网膜病变、中心性浆液性脉络膜病变、视神经萎缩、视网膜静脉阻塞、活动性葡萄膜炎、显着解释或无法解释的视野丧失,或任何其他类型的视网膜病变或视网膜变性.

长期需要任何全身或眼部药物治疗其他疾病,如青光眼。

患者在过去 3 个月内定期服用叶黄素补充剂或目前正在服用叶黄素补充剂。 允许每天使用新的 Centrum 或 Centrum Silver 或其他类似的多种维生素,但应限制在一天最多两次。

肝功能检查异常。

1 年内无法随访。

可能危及生命的急性疾病,例如去年心脏病发作、恶性癌症或未缓解的血液病。

肺癌病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

研究完成

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2000年9月9日

首次发布 (估计)

2000年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2003年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000208
  • 00-EI-0208

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