Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лютеин для возрастной дегенерации желтого пятна

3 марта 2008 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Исследование дозировки добавок лютеина у людей старше 60 лет

В этом исследовании будет изучено, влияет ли прием витамина лютеина на уровень лютеина в крови. Лютеин, витамин С, витамин Е и бета-каротин могут быть полезны при лечении заболеваний глаз, связанных с возрастной дегенерацией желтого пятна, но для подтверждения этого требуется дополнительная информация. Возрастная дегенерация желтого пятна может значительно ухудшить способность читать, управлять автомобилем и выполнять повседневные действия. Это наиболее частая причина потери зрения у людей старше 60 лет. Лютеин – это каротиноид, естественным образом встречающийся в сетчатке (задней части глаза), особенно в макуле – части сетчатки, которая важна для четкого и детального зрения.

Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, с возрастной дегенерацией желтого пятна или без нее, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатам предстоит пройти следующие испытания:

  1. История болезни и физическое обследование.
  2. Обследование глаз. Включает оценку остроты зрения, измерение внутриглазного давления, осмотр хрусталика, сетчатки, зрачков и движений глаз, а также фотографии глаза.
  3. Исследование поля зрения — исследует способность видеть объекты на периферии. Субъект смотрит на цель на экране и указывает, когда видны огни, которые появляются в других местах на экране.
  4. Мерцающая фотометрия. Испытуемый смотрит на мигающий свет и поворачивает ручку до тех пор, пока свет не перестанет мигать.
  5. Анализы крови — для измерения уровня лютеина и других каротиноидов в крови, функции печени, холестерина и триглицеридов.

Участникам будет случайным образом назначено принимать одну из трех дозировок лютеина (2,5 миллиграмма, 5 миллиграммов или 10 миллиграммов) в течение 6 месяцев, и они будут обследованы во время последующих посещений, запланированных через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала приема лютеина. Во время этих посещений многие из описанных выше обследований будут повторяться для оценки воздействия лечения лютеином на глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить связь различных доз перорального приема лютеина с конечными уровнями лютеина в сыворотке у людей старше 60 лет, которые могут иметь или не иметь ВМД. Второстепенными целями являются исследование взаимосвязи между уровнем заболевания и абсорбцией лютеина, а также оценка изменения макулярного пигмента. Оценка макулярного пигмента обычно не проводится у этой популяции пациентов. Включение этой оценки в настоящее исследование послужит дальнейшим попыткам стандартизировать ее выполнение. Если результаты требуют дальнейшего изучения, может быть целесообразно проведение плацебо-контролируемого исследования. Пациенты будут варьироваться от лиц без ВМД и небольшого количества друз или без них в любом глазу до терминальной стадии ВМД (географическая атрофия, отслойка пигментного эпителия сетчатки или другие признаки неоваскулярного/экссудативного заболевания) в глазу с наиболее выраженным заболеванием. Тяжесть ВМД будет классифицироваться с использованием критериев исследования возрастных заболеваний глаз для определения прогрессирующей ВМД (Приложение 2). Разработка профиля безопасности не является конкретной целью данного исследования. На данный момент доступные опубликованные данные не указывают на какие-либо опасения по поводу безопасности. Однако из-за отсутствия полных знаний о потенциальной токсичности оценка безопасности будет проводиться во время всех запланированных визитов в рамках исследования. Эти оценки безопасности включают: остроту зрения, полное офтальмологическое обследование, фотографии глазного дна, тесты функции печени, тесты поля зрения и опросник по побочным эффектам от AREDS. Если возникнут опасения по поводу безопасности, частоту нежелательных явлений можно сравнить с AREDS, который основан на той же исследуемой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше.

Пациенты в диапазоне от отсутствия ВМД с небольшими друзами или без них в любом глазу до конечной стадии ВМД (географическая атрофия, отслойка пигментного эпителия сетчатки или другие признаки неоваскулярного/экссудативного заболевания) в их глазу с худшим заболеванием будут иметь право на участие.

Способность понять и подписать форму информированного согласия до регистрации.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Заболевания глаз, затрудняющие оценку состояния сетчатки, кроме возрастной дегенерации желтого пятна, включая диабетическую ретинопатию, центральную серозную хориоидопатию, атрофию зрительного нерва, окклюзию вен сетчатки, активный увеит, значительную объяснимую или необъяснимую потерю поля зрения или любой другой тип ретинопатии или дегенерации сетчатки. .

Хроническая потребность в любых системных или глазных препаратах для лечения других заболеваний, таких как глаукома.

Пациенты регулярно принимали добавки с лютеином в течение последних 3 месяцев или принимают добавки с лютеином в настоящее время. Ежедневное использование нового Centrum или Centrum Silver или других подобных поливитаминов будет разрешено, но должно быть ограничено максимум два раза в день.

Аномальные функциональные пробы печени.

Невозможность наблюдения в течение 1 года.

Острое потенциально опасное для жизни заболевание, такое как сердечный приступ в прошлом году, злокачественный рак или заболевание крови, не находящееся в стадии ремиссии.

История рака легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2000 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000208
  • 00-EI-0208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться