Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luteina na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie dotyczące różnych dawek suplementacji luteiną u osób w wieku powyżej 60 lat

To badanie zbada, czy przyjmowanie witaminy luteiny zmienia poziom luteiny we krwi. Luteina, witamina C, witamina E i beta-karoten mogą być przydatne w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, ale potrzeba więcej informacji, aby to potwierdzić. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem może znacznie upośledzać zdolność czytania, prowadzenia pojazdów i wykonywania codziennych czynności. Jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób powyżej 60 roku życia. Luteina to karotenoid występujący naturalnie w siatkówce (tylnej części oka), zwłaszcza w plamce żółtej - części siatkówki, która jest ważna dla dokładnego, szczegółowego widzenia.

Do tego badania mogą kwalifikować się mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi, ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem lub bez niego. Kandydaci zostaną poddani następującym testom:

  1. Historia medyczna i badanie fizykalne.
  2. Badanie wzroku – obejmuje ocenę ostrości wzroku, pomiar ciśnienia w oku, badanie soczewki, siatkówki, źrenic i ruchów gałek ocznych oraz zdjęcia oka.
  3. Badanie pola widzenia — bada zdolność widzenia obiektów na peryferiach. Badany patrzy na cel na ekranie i wskazuje, kiedy widoczne są światła pojawiające się w innych miejscach na ekranie.
  4. Fotometria migotania — osoba badana patrzy na migające światło i obraca pokrętło, aż światło przestanie migać.
  5. Badania krwi — do pomiaru poziomu luteiny i innych karotenoidów we krwi, czynności wątroby, cholesterolu i trójglicerydów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej z trzech dawek luteiny (2,5 miligrama, 5 miligramów lub 10 miligramów) przez 6 miesięcy i zostaną zbadani podczas wizyt kontrolnych zaplanowanych 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania luteiny. Podczas tych wizyt wiele z opisanych powyżej badań zostanie powtórzonych w celu oceny wpływu leczenia luteiną na oko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena związku różnych dawek doustnej suplementacji luteiny z wynikającymi z tego poziomami luteiny w surowicy u osób w wieku powyżej 60 lat, które mogą, ale nie muszą, mieć AMD. Drugorzędnymi celami są zbadanie związku między poziomem choroby a wchłanianiem luteiny oraz ocena zmiany pigmentu plamki żółtej. Ocena pigmentu plamki żółtej nie jest rutynowo wykonywana w tej populacji pacjentów. Włączenie tej oceny do obecnego badania będzie skutkowało dalszymi próbami standaryzacji jego realizacji. Jeśli wyniki wydają się uzasadniać dalsze badania, odpowiednie może być badanie kontrolowane placebo. Pacjenci będą w różnym stopniu, od tych bez AMD i z niewielkimi lub bez druz w obu oczach do schyłkowej postaci AMD (geograficzny zanik, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki lub inne objawy choroby neowaskularnej/wysiękowej) w oku z najgorszą chorobą. Nasilenie AMD zostanie sklasyfikowane przy użyciu kryteriów badania chorób oczu związanych z wiekiem w celu zdefiniowania zaawansowanej postaci AMD (Załącznik 2). Opracowanie profilu bezpieczeństwa nie jest szczególnym celem tego badania. Do tej pory dostępne opublikowane dane nie wskazywały na żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Jednak ze względu na brak pełnej wiedzy na temat potencjalnej toksyczności oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane na wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych. Te oceny bezpieczeństwa obejmują: ostrość wzroku, pełne badanie okulistyczne, zdjęcia dna oka, testy czynnościowe wątroby, testy pola widzenia oraz kwestionariusz skutków ubocznych z AREDS. Jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa, częstość zdarzeń niepożądanych można porównać z AREDS, która opiera się na tej samej badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi.

Kwalifikują się pacjenci od bez AMD z niewielką liczbą lub bez druz w obu oczach do schyłkowej postaci AMD (zanik geograficzny, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki lub inne objawy choroby neowaskularnej/wysiękowej) w oku z najgorszą chorobą.

Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed rejestracją.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Choroba oka, która utrudnia ocenę siatkówki, inna niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, w tym retinopatia cukrzycowa, centralna choroidopatia surowicza, zanik nerwu wzrokowego, niedrożność żyły siatkówki, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, znaczna, wyjaśniona lub niewyjaśniona utrata pola widzenia lub jakikolwiek inny rodzaj retinopatii lub zwyrodnienia siatkówki .

Przewlekłe zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub do oczu na inne choroby, takie jak jaskra.

Pacjenci regularnie przyjmowali suplementy luteiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie przyjmują suplementy luteiny. Codzienne stosowanie nowego Centrum lub Centrum Silver lub innych podobnych multiwitamin będzie dozwolone, ale powinno być ograniczone do maksymalnie dwóch razy dziennie.

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Niemożność śledzenia przez okres 1 roku.

Ostre, potencjalnie zagrażające życiu choroby, takie jak zawał serca w ciągu ostatniego roku, rak złośliwy lub choroba krwi nieustępująca.

Historia raka płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2000

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj