- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006202
Luteina na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
Badanie dotyczące różnych dawek suplementacji luteiną u osób w wieku powyżej 60 lat
To badanie zbada, czy przyjmowanie witaminy luteiny zmienia poziom luteiny we krwi. Luteina, witamina C, witamina E i beta-karoten mogą być przydatne w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, ale potrzeba więcej informacji, aby to potwierdzić. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem może znacznie upośledzać zdolność czytania, prowadzenia pojazdów i wykonywania codziennych czynności. Jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u osób powyżej 60 roku życia. Luteina to karotenoid występujący naturalnie w siatkówce (tylnej części oka), zwłaszcza w plamce żółtej - części siatkówki, która jest ważna dla dokładnego, szczegółowego widzenia.
Do tego badania mogą kwalifikować się mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi, ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem lub bez niego. Kandydaci zostaną poddani następującym testom:
- Historia medyczna i badanie fizykalne.
- Badanie wzroku – obejmuje ocenę ostrości wzroku, pomiar ciśnienia w oku, badanie soczewki, siatkówki, źrenic i ruchów gałek ocznych oraz zdjęcia oka.
- Badanie pola widzenia — bada zdolność widzenia obiektów na peryferiach. Badany patrzy na cel na ekranie i wskazuje, kiedy widoczne są światła pojawiające się w innych miejscach na ekranie.
- Fotometria migotania — osoba badana patrzy na migające światło i obraca pokrętło, aż światło przestanie migać.
- Badania krwi — do pomiaru poziomu luteiny i innych karotenoidów we krwi, czynności wątroby, cholesterolu i trójglicerydów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej z trzech dawek luteiny (2,5 miligrama, 5 miligramów lub 10 miligramów) przez 6 miesięcy i zostaną zbadani podczas wizyt kontrolnych zaplanowanych 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania luteiny. Podczas tych wizyt wiele z opisanych powyżej badań zostanie powtórzonych w celu oceny wpływu leczenia luteiną na oko.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi.
Kwalifikują się pacjenci od bez AMD z niewielką liczbą lub bez druz w obu oczach do schyłkowej postaci AMD (zanik geograficzny, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki lub inne objawy choroby neowaskularnej/wysiękowej) w oku z najgorszą chorobą.
Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed rejestracją.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Choroba oka, która utrudnia ocenę siatkówki, inna niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, w tym retinopatia cukrzycowa, centralna choroidopatia surowicza, zanik nerwu wzrokowego, niedrożność żyły siatkówki, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, znaczna, wyjaśniona lub niewyjaśniona utrata pola widzenia lub jakikolwiek inny rodzaj retinopatii lub zwyrodnienia siatkówki .
Przewlekłe zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub do oczu na inne choroby, takie jak jaskra.
Pacjenci regularnie przyjmowali suplementy luteiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie przyjmują suplementy luteiny. Codzienne stosowanie nowego Centrum lub Centrum Silver lub innych podobnych multiwitamin będzie dozwolone, ale powinno być ograniczone do maksymalnie dwóch razy dziennie.
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Niemożność śledzenia przez okres 1 roku.
Ostre, potencjalnie zagrażające życiu choroby, takie jak zawał serca w ciągu ostatniego roku, rak złośliwy lub choroba krwi nieustępująca.
Historia raka płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000208
- 00-EI-0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .