Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutein for aldersrelatert makuladegenerasjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Dosevarierende studie av luteintilskudd hos personer over 60 år

Denne studien vil undersøke om det å ta vitaminet lutein endrer luteinnivået i blodet. Lutein, vitamin C, vitamin E og betakaroten kan være nyttige ved behandling av øyesykdommen aldersrelatert makuladegenerasjon, men mer informasjon er nødvendig for å støtte dette. Aldersrelatert makuladegenerasjon kan i betydelig grad svekke evnen til å lese, kjøre bil og utføre daglige aktiviteter. Det er den vanligste årsaken til synstap hos personer over 60 år. Lutein er et karotenoid som forekommer naturlig i netthinnen (den bakre delen av øyet), spesielt makula-den delen av netthinnen som er viktig for fint, detaljert syn.

Menn og kvinner 60 år og eldre, med eller uten aldersrelatert makuladegenerasjon, kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil gjennomgå følgende tester:

  1. Sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  2. Øyeundersøkelse - Inkluderer evaluering av synsskarphet, måling av øyetrykk, undersøkelse av linsen, netthinnen, pupiller og øyebevegelser og fotografier av øyet.
  3. Synsfeltstudie-Undersøker evnen til å se objekter i periferien. Motivet ser på et mål på en skjerm og indikerer når lys som vises andre steder på skjermen er synlige.
  4. Flimmerfotometri - Motivet ser på et blinkende lys og vrir på en knott til lyset slutter å blinke.
  5. Blodprøver-For å måle blodnivåer av lutein og andre karotenoider, leverfunksjon, kolesterol og triglyserider.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre doser lutein (2,5 milligram, 5 milligram eller 10 milligram) i 6 måneder og vil bli undersøkt ved oppfølgingsbesøk planlagt 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av lutein. Under disse besøkene vil mange av undersøkelsene beskrevet ovenfor bli gjentatt for å evaluere effekten av luteinbehandling på øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom ulike doser av oral tilskudd av lutein med de resulterende serumnivåene av lutein hos personer over 60 år som kanskje har eller ikke har AMD. Sekundære mål er å undersøke forholdet mellom sykdomsnivå og luteinabsorpsjon og å vurdere endring i makulært pigment. Vurdering av makulapigment utføres ikke rutinemessig i denne pasientpopulasjonen. Å inkludere denne vurderingen i den nåværende studien vil ytterligere forsøk på å standardisere implementeringen. Hvis resultatene ser ut til å berettige ytterligere studier, kan en placebokontrollert studie være aktuelt. Pasienter vil variere fra de uten AMD og lite eller ingen drusen i begge øyene til sluttstadium AMD (geografisk atrofisk, retinal pigmentepitelløsning eller andre tegn på neovaskulær/ekssudativ sykdom) i øyet med verste sykdom. AMD-alvorlighetsgrad vil bli klassifisert ved å bruke aldersrelaterte øyesykdomsstudiekriterier for definisjonen av avansert AMD (vedlegg 2). Utvikling av en sikkerhetsprofil er ikke et spesifikt mål for denne studien. Til dette tidspunktet har de tilgjengelige publiserte dataene ikke indikert noen sikkerhetsproblemer. Men på grunn av mangel på fullstendig kunnskap om potensielle toksisiteter, vil sikkerhetsvurderinger bli utført ved alle planlagte studiebesøk. Disse sikkerhetsvurderingene inkluderer: synsskarphet, fullstendig oftalmisk undersøkelse, fundusbilder, leverfunksjonstester, synsfelttester og et spørreskjema om bivirkninger fra AREDS. Skulle det oppstå sikkerhetsmessige bekymringer, kan uønskede hendelser sammenlignes med AREDS, som er basert på samme studiepopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre.

Pasienter som strekker seg fra ingen AMD med lite eller ingen drusen i noen av øynene til sluttstadium AMD (geografisk atrofisk, retinal pigmentepitelløsning eller andre tegn på neovaskulær/ekssudativ sykdom) i øyet med verste sykdom vil være kvalifisert.

Evnen til å forstå og signere et informert samtykkeskjema før påmelding.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Øyesykdom som forvirrer vurderingen av netthinnen annet enn aldersrelatert makuladegenerasjon, inkludert diabetisk retinopati, sentral serøs koroidopati, optisk atrofi, retinal veneokklusjon, aktiv uveitt, betydelig forklart eller uforklarlig synsfelttap, eller enhver annen type retinopati eller retinal degenerasjon .

Kronisk behov for systemisk eller okulær medisin for andre sykdommer som glaukom.

Pasienter har regelmessig tatt luteintilskudd i løpet av de siste 3 månedene eller tar for tiden luteintilskudd. Daglig bruk av det nye Centrum eller Centrum Silver eller andre lignende multivitaminer vil være tillatt, men bør begrenses til maksimalt to ganger om dagen.

Unormale leverfunksjonstester.

Manglende evne til å bli fulgt i en periode på 1 år.

Akutt potensielt livstruende sykdom som hjerteinfarkt det siste året, ondartet kreft eller blodsykdom som ikke er i remisjon.

Historie om lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000208
  • 00-EI-0208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Lutein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere