Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutein til aldersrelateret makuladegeneration

3. marts 2008 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Dosisvarierende undersøgelse af luteintilskud hos personer over 60 år

Denne undersøgelse vil undersøge, om indtagelse af vitaminet lutein ændrer luteinniveauet i blodet. Lutein, C-vitamin, E-vitamin og beta-caroten kan være nyttige til behandling af øjensygdommen aldersrelateret makuladegeneration, men mere information er nødvendig for at understøtte dette. Aldersrelateret makuladegeneration kan væsentligt forringe evnen til at læse, køre bil og udføre daglige aktiviteter. Det er den mest almindelige årsag til synstab hos personer over 60 år. Lutein er et carotenoid, der forekommer naturligt i nethinden (den bagerste del af øjet), især macula - den del af nethinden, der er vigtig for et fint, detaljeret syn.

Mænd og kvinder 60 år og ældre, med eller uden aldersrelateret makuladegeneration, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil gennemgå følgende prøver:

  1. Sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  2. Øjenundersøgelse - Inkluderer evaluering af synsstyrke, måling af øjentryk, undersøgelse af linsen, nethinden, pupiller og øjenbevægelser og fotografier af øjet.
  3. Visuel feltundersøgelse - Undersøger evnen til at se objekter i periferien. Motivet ser på et mål på en skærm og indikerer, når lys, der vises andre steder på skærmen, er synlige.
  4. Flimmerfotometri - Motivet ser på et blinkende lys og drejer på en knap, indtil lyset holder op med at blinke.
  5. Blodprøver-For at måle blodniveauer af lutein og andre carotenoider, leverfunktion, kolesterol og triglycerider.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage en af ​​tre doser lutein (2,5 milligram, 5 milligram eller 10 milligram) i 6 måneder og vil blive undersøgt ved opfølgningsbesøg planlagt 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter start af lutein. Under disse besøg vil mange af de ovenfor beskrevne undersøgelser blive gentaget for at evaluere virkningerne af luteinbehandling på øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem forskellige doser af oralt tilskud af lutein med de resulterende serumniveauer af lutein hos personer over 60 år, som måske eller måske ikke har AMD. Sekundære formål er at undersøge sammenhængen mellem sygdomsniveau og luteinabsorption og at vurdere ændring i makulært pigment. Vurdering af makulært pigment udføres ikke rutinemæssigt i denne patientpopulation. At inkludere denne vurdering i den nuværende undersøgelse vil yderligere forsøg på at standardisere implementeringen. Hvis resultaterne synes at berettige yderligere undersøgelse, kan en placebokontrolleret undersøgelse være passende. Patienter vil variere fra dem uden AMD og lidt eller ingen drusen i begge øjne til AMD i slutstadiet (geografisk atrofisk, retinal pigmentepitelløsning eller andre tegn på neovaskulær/ekssudativ sygdom) i øjet med den værste sygdom. AMDs sværhedsgrad vil blive klassificeret ved hjælp af aldersrelateret øjensygdomsundersøgelseskriterier til definition af avanceret AMD (bilag 2). Udvikling af en sikkerhedsprofil er ikke et specifikt formål med denne undersøgelse. Til dette tidspunkt har de tilgængelige offentliggjorte data ikke vist nogen sikkerhedsproblemer. Men på grund af manglen på fuldstændig viden om potentielle toksiciteter, vil sikkerhedsvurderinger blive udført ved alle planlagte undersøgelsesbesøg. Disse sikkerhedsvurderinger omfatter: synsskarphed, fuldstændig oftalmisk undersøgelse, fundusfotos, leverfunktionstests, synsfelttests og et spørgeskema om bivirkninger fra AREDS. Skulle der opstå sikkerhedsproblemer, kan antallet af bivirkninger sammenlignes med AREDS, som er baseret på den samme undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre.

Patienter, der spænder fra ingen AMD med lidt eller ingen drusen i begge øjne til AMD i slutstadiet (geografisk atrofisk, retinal pigmentepitelløsning eller andre tegn på neovaskulær/ekssudativ sygdom) i deres øje med den værste sygdom vil være berettiget.

Evnen til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular før tilmelding.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Øjensygdom, der forvirrer vurderingen af ​​nethinden, bortset fra aldersrelateret makuladegeneration, herunder diabetisk retinopati, central serøs choroidopati, optisk atrofi, retinal veneokklusion, aktiv uveitis, signifikant forklaret eller uforklaret synsfelttab eller enhver anden type retinopati eller retinal degeneration .

Kronisk behov for systemisk eller okulær medicin til andre sygdomme såsom glaukom.

Patienter har regelmæssigt taget luteintilskud i løbet af de sidste 3 måneder eller tager i øjeblikket luteintilskud. Den daglige brug af det nye Centrum eller Centrum Silver eller andre lignende multivitaminer vil være tilladt, men bør begrænses til maksimalt to gange om dagen.

Unormale leverfunktionsprøver.

Manglende mulighed for at blive fulgt i en periode på 1 år.

Akut potentielt livstruende sygdom såsom hjerteanfald inden for det sidste år, ondartet kræft eller blodsygdom, der ikke er i remission.

Historie om lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2000

Først opslået (SKØN)

11. september 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000208
  • 00-EI-0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner