Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lutéine pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

3 mars 2008 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude de dosage de la supplémentation en lutéine chez les personnes de plus de 60 ans

Cette étude examinera si la prise de la vitamine lutéine modifie les taux sanguins de lutéine. La lutéine, la vitamine C, la vitamine E et le bêta-carotène peuvent être utiles dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, mais des informations supplémentaires sont nécessaires pour étayer cette hypothèse. La dégénérescence maculaire liée à l'âge peut altérer considérablement la capacité de lire, de conduire et d'effectuer des activités quotidiennes. C'est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les personnes de plus de 60 ans. Lutéine un caroténoïde qui se produit naturellement dans la rétine (la partie arrière de l'œil), en particulier la macula - la partie de la rétine qui est importante pour une vision fine et détaillée.

Les hommes et les femmes de 60 ans et plus, avec ou sans dégénérescence maculaire liée à l'âge, peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats subiront les épreuves suivantes :

  1. Antécédents médicaux et examen physique.
  2. Examen des yeux - Comprend l'évaluation de l'acuité visuelle, la mesure de la pression oculaire, l'examen du cristallin, de la rétine, des pupilles et des mouvements oculaires, et des photographies de l'œil.
  3. Étude du champ visuel-examine la capacité de voir des objets dans la périphérie. Le sujet regarde une cible sur un écran et indique quand les lumières qui apparaissent à d'autres endroits sur l'écran sont visibles.
  4. Photométrie scintillante - Le sujet regarde une lumière clignotante et tourne un bouton jusqu'à ce que la lumière cesse de clignoter.
  5. Tests sanguins - Pour mesurer les taux sanguins de lutéine et d'autres caroténoïdes, la fonction hépatique, le cholestérol et les triglycérides.

Les participants seront assignés au hasard pour prendre l'une des trois doses de lutéine (2,5 milligrammes, 5 milligrammes ou 10 milligrammes) pendant 6 mois et seront examinés lors de visites de suivi prévues 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de la lutéine. Au cours de ces visites, de nombreux examens décrits ci-dessus seront répétés pour évaluer les effets du traitement à la lutéine sur l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association de doses variables de supplémentation orale de lutéine avec les niveaux sériques de lutéine qui en résultent chez les personnes de plus de 60 ans qui peuvent ou non avoir la DMLA. Les objectifs secondaires sont d'étudier la relation entre le niveau de la maladie et l'absorption de lutéine et d'évaluer le changement du pigment maculaire. L'évaluation du pigment maculaire n'est pas systématiquement effectuée dans cette population de patients. L'inclusion de cette évaluation dans la présente étude permettra de poursuivre les tentatives de standardisation de sa mise en œuvre. Si les résultats semblent justifier une étude plus approfondie, une étude contrôlée par placebo peut être appropriée. Les patients vont de ceux qui n'ont pas de DMLA et peu ou pas de drusen dans l'un ou l'autre œil à la DMLA en phase terminale (atrophie géographique, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ou autres signes de maladie néovasculaire/exsudative) dans l'œil le plus atteint. La gravité de la DMLA sera classée à l'aide des critères de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge pour la définition de la DMLA avancée (annexe 2). L'élaboration d'un profil d'innocuité n'est pas un objectif spécifique de cette étude. Jusqu'à présent, les données publiées disponibles n'ont révélé aucun problème de sécurité. Cependant, en raison du manque de connaissances complètes sur les toxicités potentielles, des évaluations de la sécurité seront effectuées lors de toutes les visites d'étude prévues. Ces évaluations de la sécurité comprennent : l'acuité visuelle, un examen ophtalmologique complet, des photos du fond d'œil, des tests de la fonction hépatique, des tests du champ visuel et un questionnaire sur les effets secondaires de l'AREDS. En cas de problèmes de sécurité, les taux d'événements indésirables peuvent être comparés à l'AREDS, qui est basé sur la même population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus.

Les patients allant de l'absence de DMLA avec peu ou pas de drusen dans l'un ou l'autre œil à la DMLA en phase terminale (atrophie géographique, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ou autres signes de maladie néovasculaire/exsudative) dans leur œil avec la pire maladie seront éligibles.

La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Maladie oculaire qui confond l'évaluation de la rétine autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, y compris la rétinopathie diabétique, la choroïdopathie séreuse centrale, l'atrophie optique, l'occlusion de la veine rétinienne, l'uvéite active, une perte importante du champ visuel expliquée ou inexpliquée ou tout autre type de rétinopathie ou de dégénérescence rétinienne .

Nécessité chronique de tout médicament systémique ou oculaire pour d'autres maladies telles que le glaucome.

Les patients ont pris régulièrement des suppléments de lutéine au cours des 3 derniers mois ou prennent actuellement des suppléments de lutéine. L'utilisation quotidienne du nouveau Centrum ou Centrum Silver ou d'autres multivitamines similaires sera autorisée mais devrait être limitée à un maximum de deux fois par jour.

Tests de la fonction hépatique anormaux.

Impossibilité d'être suivi pendant une période de 1 an.

Maladie aiguë potentiellement mortelle telle qu'une crise cardiaque au cours de l'année écoulée, un cancer malin ou une maladie du sang non en rémission.

Antécédents de cancer du poumon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2000

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 août 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire

3
S'abonner