- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006202
Lutéine pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Étude de dosage de la supplémentation en lutéine chez les personnes de plus de 60 ans
Cette étude examinera si la prise de la vitamine lutéine modifie les taux sanguins de lutéine. La lutéine, la vitamine C, la vitamine E et le bêta-carotène peuvent être utiles dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, mais des informations supplémentaires sont nécessaires pour étayer cette hypothèse. La dégénérescence maculaire liée à l'âge peut altérer considérablement la capacité de lire, de conduire et d'effectuer des activités quotidiennes. C'est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les personnes de plus de 60 ans. Lutéine un caroténoïde qui se produit naturellement dans la rétine (la partie arrière de l'œil), en particulier la macula - la partie de la rétine qui est importante pour une vision fine et détaillée.
Les hommes et les femmes de 60 ans et plus, avec ou sans dégénérescence maculaire liée à l'âge, peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats subiront les épreuves suivantes :
- Antécédents médicaux et examen physique.
- Examen des yeux - Comprend l'évaluation de l'acuité visuelle, la mesure de la pression oculaire, l'examen du cristallin, de la rétine, des pupilles et des mouvements oculaires, et des photographies de l'œil.
- Étude du champ visuel-examine la capacité de voir des objets dans la périphérie. Le sujet regarde une cible sur un écran et indique quand les lumières qui apparaissent à d'autres endroits sur l'écran sont visibles.
- Photométrie scintillante - Le sujet regarde une lumière clignotante et tourne un bouton jusqu'à ce que la lumière cesse de clignoter.
- Tests sanguins - Pour mesurer les taux sanguins de lutéine et d'autres caroténoïdes, la fonction hépatique, le cholestérol et les triglycérides.
Les participants seront assignés au hasard pour prendre l'une des trois doses de lutéine (2,5 milligrammes, 5 milligrammes ou 10 milligrammes) pendant 6 mois et seront examinés lors de visites de suivi prévues 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début de la lutéine. Au cours de ces visites, de nombreux examens décrits ci-dessus seront répétés pour évaluer les effets du traitement à la lutéine sur l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus.
Les patients allant de l'absence de DMLA avec peu ou pas de drusen dans l'un ou l'autre œil à la DMLA en phase terminale (atrophie géographique, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ou autres signes de maladie néovasculaire/exsudative) dans leur œil avec la pire maladie seront éligibles.
La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Maladie oculaire qui confond l'évaluation de la rétine autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, y compris la rétinopathie diabétique, la choroïdopathie séreuse centrale, l'atrophie optique, l'occlusion de la veine rétinienne, l'uvéite active, une perte importante du champ visuel expliquée ou inexpliquée ou tout autre type de rétinopathie ou de dégénérescence rétinienne .
Nécessité chronique de tout médicament systémique ou oculaire pour d'autres maladies telles que le glaucome.
Les patients ont pris régulièrement des suppléments de lutéine au cours des 3 derniers mois ou prennent actuellement des suppléments de lutéine. L'utilisation quotidienne du nouveau Centrum ou Centrum Silver ou d'autres multivitamines similaires sera autorisée mais devrait être limitée à un maximum de deux fois par jour.
Tests de la fonction hépatique anormaux.
Impossibilité d'être suivi pendant une période de 1 an.
Maladie aiguë potentiellement mortelle telle qu'une crise cardiaque au cours de l'année écoulée, un cancer malin ou une maladie du sang non en rémission.
Antécédents de cancer du poumon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000208
- 00-EI-0208
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