Luteína para la degeneración macular relacionada con la edad
Estudio de rango de dosis de suplementos de luteína en personas mayores de 60 años
Este estudio examinará si tomar la vitamina luteína cambia los niveles de luteína en la sangre. La luteína, la vitamina C, la vitamina E y el betacaroteno pueden ser útiles en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, una enfermedad ocular, pero se necesita más información para respaldar esta afirmación. La degeneración macular relacionada con la edad puede afectar significativamente la capacidad para leer, conducir y realizar actividades diarias. Es la causa más común de pérdida de visión en personas mayores de 60 años. La luteína es un carotenoide que se encuentra naturalmente en la retina (la parte posterior del ojo), especialmente en la mácula, la parte de la retina que es importante para una visión fina y detallada.
Los hombres y las mujeres mayores de 60 años, con o sin degeneración macular relacionada con la edad, pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos se someterán a las siguientes pruebas:
- Historia clínica y examen físico.
- Examen ocular: incluye la evaluación de la agudeza visual, la medición de la presión ocular, el examen del cristalino, la retina, las pupilas y los movimientos oculares, y fotografías del ojo.
- Estudio del campo visual: examina la capacidad de ver objetos en la periferia. El sujeto mira un objetivo en una pantalla e indica cuándo son visibles las luces que aparecen en otros lugares de la pantalla.
- Fotometría de parpadeo: el sujeto mira una luz intermitente y gira una perilla hasta que la luz deja de parpadear.
- Exámenes de sangre: para medir los niveles en sangre de luteína y otros carotenoides, función hepática, colesterol y triglicéridos.
Los participantes serán asignados al azar para tomar una de las tres dosis de luteína (2,5 miligramos, 5 miligramos o 10 miligramos) durante 6 meses y serán examinados en visitas de seguimiento programadas 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de comenzar con la luteína. Durante estas visitas, se repetirán muchos de los exámenes descritos anteriormente para evaluar los efectos del tratamiento con luteína en el ojo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres de 60 años o más.
Serán elegibles los pacientes que van desde sin AMD con poca o ninguna drusa en cualquiera de los ojos hasta AMD en etapa terminal (atrófica geográfica, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otros signos de enfermedad neovascular/exudativa) en su ojo con la peor enfermedad.
La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Enfermedad ocular que confunde la evaluación de la retina distinta de la degeneración macular relacionada con la edad, incluida la retinopatía diabética, la coroidopatía serosa central, la atrofia óptica, la oclusión de la vena retiniana, la uveítis activa, la pérdida significativa del campo visual explicada o no explicada o cualquier otro tipo de retinopatía o degeneración retiniana .
Requerimiento crónico de cualquier medicamento sistémico u ocular para otras enfermedades como el glaucoma.
Los pacientes han estado tomando regularmente suplementos de luteína durante los últimos 3 meses o actualmente están tomando suplementos de luteína. Se permitirá el uso diario del nuevo Centrum o Centrum Silver u otros multivitamínicos similares, pero deberá limitarse a un máximo de dos veces al día.
Pruebas de función hepática anormales.
Incapacidad para ser seguido por un período de 1 año.
Enfermedad aguda potencialmente mortal, como infarto de miocardio en el último año, cáncer maligno o enfermedad de la sangre que no está en remisión.
Historia del cáncer de pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
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Otros números de identificación del estudio
- 000208
- 00-EI-0208
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