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연령 관련 황반 변성을 위한 루테인

2008년 3월 3일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

60세 이상의 사람에 대한 루테인 보충의 용량 범위 연구

이 연구는 비타민 루테인 복용이 루테인 혈중 수치를 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다. 루테인, 비타민 C, 비타민 E 및 베타카로틴은 눈 질환 연령 관련 황반 변성을 치료하는 데 유용할 수 있지만 이를 뒷받침하려면 더 많은 정보가 필요합니다. 연령 관련 황반 변성은 읽기, 운전 및 일상 활동 수행 능력을 크게 손상시킬 수 있습니다. 60세 이상에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다. 루테인은 망막(눈의 뒷부분), 특히 미세하고 상세한 시력에 중요한 망막 부분인 황반에서 자연적으로 발생하는 카로티노이드입니다.

연령 관련 황반 변성이 있거나 없는 60세 이상의 남성과 여성이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 다음 테스트를 받게 됩니다.

  1. 병력 및 신체 검사.
  2. 눈 검사 - 시력 평가, 안압 측정, 수정체, 망막, 동공 및 안구 운동 검사, 눈 사진이 포함됩니다.
  3. 시야 연구 - 주변에 있는 물체를 보는 능력을 검사합니다. 피험자는 화면의 대상을 바라보고 화면의 다른 위치에 나타나는 조명이 보이는 경우를 나타냅니다.
  4. 깜박임 광도 측정 - 피사체는 깜박이는 빛을 보고 빛이 깜박임을 멈출 때까지 노브를 돌립니다.
  5. 혈액 검사 - 루테인 및 기타 카로티노이드, 간 기능, 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 혈중 수치를 측정합니다.

참가자는 무작위로 6개월 동안 세 가지 루테인 용량(2.5mg, 5mg 또는 10mg) 중 하나를 복용하도록 배정되며 루테인을 시작한 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 예정된 후속 방문에서 검사를 받게 됩니다. 이러한 방문 중에 루테인 치료가 눈에 미치는 영향을 평가하기 위해 위에서 설명한 많은 검사가 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 AMD가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 60세 이상의 사람들에서 루테인의 다양한 경구 보충 용량과 그에 따른 혈청 루테인 수치의 연관성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 질병 수준과 루테인 흡수 사이의 관계를 조사하고 황반 색소의 변화를 평가하는 것입니다. 황반 색소의 평가는 이 환자 집단에서 일상적으로 수행되지 않습니다. 현재 연구에 이 평가를 포함하면 구현을 표준화하려는 추가 시도가 있을 것입니다. 결과가 추가 연구를 필요로 하는 것으로 나타나면 위약 대조 연구가 적절할 수 있습니다. 환자는 눈에 AMD가 없고 드루젠이 거의 또는 전혀 없는 사람부터 최악의 질병이 있는 눈의 말기 AMD(지리적 위축, 망막 색소 상피 박리 또는 신생혈관/삼출성 질환의 다른 징후)까지 다양합니다. AMD 중증도는 진행된 AMD의 정의에 대한 연령 관련 안과 질환 연구 기준을 사용하여 분류됩니다(부록 2). 안전성 프로필의 개발은 이 연구의 구체적인 목적이 아닙니다. 현재까지 사용 가능한 공개 데이터는 안전 문제를 나타내지 않았습니다. 그러나 잠재적인 독성에 대한 완전한 지식이 부족하기 때문에 안전성 평가는 예정된 모든 연구 방문에서 수행됩니다. 이러한 안전성 평가에는 시력, 전체 안과 검사, 안저 사진, 간 기능 검사, 시야 검사 및 AREDS의 부작용 설문지가 포함됩니다. 안전성 문제가 발생하는 경우 부작용 발생률을 동일한 연구 모집단을 기반으로 하는 AREDS와 비교할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

60세 이상의 남녀.

한쪽 눈에 드루젠이 거의 또는 전혀 없는 AMD가 없는 환자부터 최악의 질병이 있는 눈의 말기 AMD(지리적 위축, 망막 색소 상피 박리 또는 신생혈관/삼출성 질환의 기타 징후)에 이르는 환자가 자격이 있습니다.

등록 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

당뇨망막병증, 중심장액맥락막병증, 시신경위축, 망막정맥폐쇄, 활동성포도막염, 의미있는 또는 설명되지 않는 시야상실, 기타 모든 종류의 망막병증이나 망막변성을 포함하는 연령관련황반변성 이외의 망막에 대한 평가를 방해하는 안질환 .

녹내장과 같은 다른 질병에 대한 전신 또는 안구 약물에 대한 만성 요구 사항.

환자는 지난 3개월 동안 정기적으로 루테인 보충제를 복용했거나 현재 루테인 보충제를 복용하고 있습니다. 새로운 Centrum 또는 Centrum Silver 또는 기타 유사한 종합 비타민의 일일 사용은 허용되지만 하루 최대 2회로 제한되어야 합니다.

비정상적인 간 기능 검사.

1년 동안 추적할 수 없습니다.

작년의 심장 마비, 악성 암 또는 차도가 없는 혈액 질환과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 급성 질병.

폐암의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2000년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2003년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 000208
  • 00-EI-0208

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루테인에 대한 임상 시험

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