- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006202
연령 관련 황반 변성을 위한 루테인
60세 이상의 사람에 대한 루테인 보충의 용량 범위 연구
이 연구는 비타민 루테인 복용이 루테인 혈중 수치를 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다. 루테인, 비타민 C, 비타민 E 및 베타카로틴은 눈 질환 연령 관련 황반 변성을 치료하는 데 유용할 수 있지만 이를 뒷받침하려면 더 많은 정보가 필요합니다. 연령 관련 황반 변성은 읽기, 운전 및 일상 활동 수행 능력을 크게 손상시킬 수 있습니다. 60세 이상에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다. 루테인은 망막(눈의 뒷부분), 특히 미세하고 상세한 시력에 중요한 망막 부분인 황반에서 자연적으로 발생하는 카로티노이드입니다.
연령 관련 황반 변성이 있거나 없는 60세 이상의 남성과 여성이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 다음 테스트를 받게 됩니다.
- 병력 및 신체 검사.
- 눈 검사 - 시력 평가, 안압 측정, 수정체, 망막, 동공 및 안구 운동 검사, 눈 사진이 포함됩니다.
- 시야 연구 - 주변에 있는 물체를 보는 능력을 검사합니다. 피험자는 화면의 대상을 바라보고 화면의 다른 위치에 나타나는 조명이 보이는 경우를 나타냅니다.
- 깜박임 광도 측정 - 피사체는 깜박이는 빛을 보고 빛이 깜박임을 멈출 때까지 노브를 돌립니다.
- 혈액 검사 - 루테인 및 기타 카로티노이드, 간 기능, 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 혈중 수치를 측정합니다.
참가자는 무작위로 6개월 동안 세 가지 루테인 용량(2.5mg, 5mg 또는 10mg) 중 하나를 복용하도록 배정되며 루테인을 시작한 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 예정된 후속 방문에서 검사를 받게 됩니다. 이러한 방문 중에 루테인 치료가 눈에 미치는 영향을 평가하기 위해 위에서 설명한 많은 검사가 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
60세 이상의 남녀.
한쪽 눈에 드루젠이 거의 또는 전혀 없는 AMD가 없는 환자부터 최악의 질병이 있는 눈의 말기 AMD(지리적 위축, 망막 색소 상피 박리 또는 신생혈관/삼출성 질환의 기타 징후)에 이르는 환자가 자격이 있습니다.
등록 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
당뇨망막병증, 중심장액맥락막병증, 시신경위축, 망막정맥폐쇄, 활동성포도막염, 의미있는 또는 설명되지 않는 시야상실, 기타 모든 종류의 망막병증이나 망막변성을 포함하는 연령관련황반변성 이외의 망막에 대한 평가를 방해하는 안질환 .
녹내장과 같은 다른 질병에 대한 전신 또는 안구 약물에 대한 만성 요구 사항.
환자는 지난 3개월 동안 정기적으로 루테인 보충제를 복용했거나 현재 루테인 보충제를 복용하고 있습니다. 새로운 Centrum 또는 Centrum Silver 또는 기타 유사한 종합 비타민의 일일 사용은 허용되지만 하루 최대 2회로 제한되어야 합니다.
비정상적인 간 기능 검사.
1년 동안 추적할 수 없습니다.
작년의 심장 마비, 악성 암 또는 차도가 없는 혈액 질환과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 급성 질병.
폐암의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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루테인에 대한 임상 시험
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