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Luteina per la degenerazione maculare senile

3 marzo 2008 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio sull'intervallo di dosi dell'integrazione di luteina in persone di età superiore ai 60 anni

Questo studio esaminerà se l'assunzione della vitamina luteina modifica i livelli ematici di luteina. La luteina, la vitamina C, la vitamina E e il beta-carotene possono essere utili nel trattamento della degenerazione maculare senile della malattia dell'occhio, ma sono necessarie ulteriori informazioni per supportarlo. La degenerazione maculare legata all'età può compromettere significativamente la capacità di leggere, guidare e svolgere le attività quotidiane. È la causa più comune di perdita della vista nelle persone di età superiore ai 60 anni. Luteina un carotenoide che si trova naturalmente nella retina (la parte posteriore dell'occhio), in particolare la macula, la parte della retina che è importante per una visione fine e dettagliata.

Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni, con o senza degenerazione maculare senile, possono essere ammissibili a questo studio. I candidati dovranno sostenere le seguenti prove:

  1. Anamnesi ed esame fisico.
  2. Esame oculistico: comprende la valutazione dell'acuità visiva, la misurazione della pressione oculare, l'esame del cristallino, della retina, delle pupille e dei movimenti oculari e fotografie dell'occhio.
  3. Studio del campo visivo: esamina la capacità di vedere gli oggetti nella periferia. Il soggetto guarda un bersaglio su uno schermo e indica quando sono visibili le luci che appaiono in altri punti dello schermo.
  4. Flicker photometry: il soggetto guarda una luce lampeggiante e gira una manopola finché la luce non smette di lampeggiare.
  5. Esami del sangue-Per misurare i livelli ematici di luteina e altri carotenoidi, funzionalità epatica, colesterolo e trigliceridi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere uno dei tre dosaggi di luteina (2,5 milligrammi, 5 milligrammi o 10 milligrammi) per 6 mesi e saranno esaminati alle visite di follow-up programmate 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio della luteina. Durante queste visite verranno ripetuti molti degli esami sopra descritti per valutare gli effetti del trattamento con luteina sull'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione di dosi variabili di integrazione orale di luteina con i livelli sierici risultanti di luteina in persone di età superiore ai 60 anni che possono o meno avere AMD. Obiettivi secondari sono studiare la relazione tra il livello di malattia e l'assorbimento della luteina e valutare il cambiamento nel pigmento maculare. La valutazione del pigmento maculare non viene eseguita di routine in questa popolazione di pazienti. L'inclusione di questa valutazione nello studio attuale tenterà ulteriormente di standardizzare la sua attuazione. Se i risultati sembrano giustificare ulteriori studi, può essere appropriato uno studio controllato con placebo. I pazienti andranno da quelli senza AMD e poca o nessuna drusen in entrambi gli occhi fino all'AMD allo stadio terminale (atrofia geografica, distacco epiteliale del pigmento retinico o altri segni di malattia neovascolare/essudativa) nell'occhio con la malattia peggiore. La gravità dell'AMD sarà classificata utilizzando i criteri dello studio sulle malattie dell'occhio legate all'età per la definizione di AMD avanzata (Appendice 2). Lo sviluppo di un profilo di sicurezza non è un obiettivo specifico di questo studio. Finora, i dati pubblicati disponibili non hanno indicato alcun problema di sicurezza. Tuttavia, a causa della mancanza di una conoscenza completa delle potenziali tossicità, le valutazioni della sicurezza saranno eseguite in tutte le visite di studio programmate. Queste valutazioni di sicurezza includono: acuità visiva, esame oftalmico completo, foto del fondo oculare, test di funzionalità epatica, test del campo visivo e un questionario sugli effetti collaterali dell'AREDS. In caso di problemi di sicurezza, i tassi di eventi avversi possono essere confrontati con l'AREDS, che si basa sulla stessa popolazione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni.

Saranno ammissibili i pazienti che vanno da nessuna AMD con poca o nessuna drusen in entrambi gli occhi fino all'AMD allo stadio terminale (atrofia geografica, distacco dell'epitelio del pigmento retinico o altri segni di malattia neovascolare/essudativa) nell'occhio con la malattia peggiore.

La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Malattia oculare che confonde la valutazione della retina diversa dalla degenerazione maculare legata all'età inclusa retinopatia diabetica, coroidopatia sierosa centrale, atrofia ottica, occlusione della vena retinica, uveite attiva, significativa perdita del campo visivo spiegata o inspiegabile o qualsiasi altro tipo di retinopatia o degenerazione retinica .

Requisito cronico per qualsiasi farmaco sistemico o oculare per altre malattie come il glaucoma.

I pazienti hanno assunto regolarmente integratori di luteina negli ultimi 3 mesi o stanno attualmente assumendo integratori di luteina. L'uso quotidiano del nuovo Centrum o Centrum Silver o di altri multivitaminici simili sarà consentito ma dovrebbe essere limitato a un massimo di due volte al giorno.

Test di funzionalità epatica anormali.

Impossibilità di essere seguiti per un periodo di 1 anno.

Malattia acuta potenzialmente pericolosa per la vita come infarto nell'ultimo anno, cancro maligno o malattia del sangue non in remissione.

Storia di cancro ai polmoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2000

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000208
  • 00-EI-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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