Luteína para Degeneração Macular Relacionada à Idade
Estudo de variação de dose da suplementação de luteína em pessoas com mais de 60 anos
Este estudo examinará se tomar a vitamina luteína altera os níveis sanguíneos de luteína. Luteína, vitamina C, vitamina E e beta-caroteno podem ser úteis no tratamento da degeneração macular relacionada à idade, doença ocular, mas mais informações são necessárias para apoiar isso. A degeneração macular relacionada à idade pode prejudicar significativamente a capacidade de ler, dirigir e realizar atividades diárias. É a causa mais comum de perda de visão em pessoas com mais de 60 anos. A luteína é um carotenóide que ocorre naturalmente na retina (a parte de trás do olho), especialmente na mácula - a parte da retina que é importante para uma visão precisa e detalhada.
Homens e mulheres com 60 anos de idade ou mais, com ou sem degeneração macular relacionada à idade, podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão submetidos aos seguintes testes:
- História médica e exame físico.
- Exame oftalmológico - Inclui avaliação da acuidade visual, medição da pressão ocular, exame do cristalino, retina, pupilas e movimentos oculares e fotografias do olho.
- Estudo do campo visual - Examina a capacidade de ver objetos na periferia. O sujeito olha para um alvo em uma tela e indica quando as luzes que aparecem em outros lugares da tela são visíveis.
- Fotometria de cintilação - O sujeito olha para uma luz piscando e gira um botão até que a luz pare de piscar.
- Exames de sangue - Para medir os níveis sanguíneos de luteína e outros carotenóides, função hepática, colesterol e triglicerídeos.
Os participantes serão aleatoriamente designados para tomar uma das três dosagens de luteína (2,5 miligramas, 5 miligramas ou 10 miligramas) por 6 meses e serão examinados em visitas de acompanhamento agendadas 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o início da luteína. Durante essas visitas, muitos dos exames descritos acima serão repetidos para avaliar os efeitos do tratamento com luteína no olho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homens e mulheres com 60 anos ou mais.
Pacientes que vão desde nenhuma DMRI com pouca ou nenhuma drusa em ambos os olhos até AMD em estágio terminal (atrófica geográfica, descolamento do epitélio pigmentar da retina ou outros sinais de doença neovascular/exsudativa) em seu olho com a pior doença serão elegíveis.
A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado antes da inscrição.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Doença ocular que confunde a avaliação da retina além da degeneração macular relacionada à idade, incluindo retinopatia diabética, coroidopatia serosa central, atrofia óptica, oclusão da veia retiniana, uveíte ativa, perda de campo visual significativa explicada ou inexplicável ou qualquer outro tipo de retinopatia ou degeneração retiniana .
Necessidade crônica de qualquer medicação sistêmica ou ocular para outras doenças, como glaucoma.
O paciente tem tomado regularmente suplementos de luteína durante os últimos 3 meses ou está tomando suplementos de luteína atualmente. O uso diário do novo Centrum ou Centrum Silver ou outros multivitamínicos similares será permitido, mas deve ser limitado a no máximo duas vezes ao dia.
Testes de função hepática anormais.
Incapacidade de ser seguido por um período de 1 ano.
Doença aguda potencialmente fatal, como ataque cardíaco no último ano, câncer maligno ou doença sanguínea que não está em remissão.
História de câncer de pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000208
- 00-EI-0208
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