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Lutein für altersbedingte Makuladegeneration

3. März 2008 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Dosisfindungsstudie zur Lutein-Supplementierung bei Personen über 60 Jahren

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme des Vitamins Lutein den Blutspiegel von Lutein verändert. Lutein, Vitamin C, Vitamin E und Beta-Carotin können bei der Behandlung der Augenkrankheit altersbedingter Makuladegeneration nützlich sein, aber es sind weitere Informationen erforderlich, um dies zu unterstützen. Die altersbedingte Makuladegeneration kann die Fähigkeit zu lesen, Auto zu fahren und alltägliche Aktivitäten auszuführen, erheblich beeinträchtigen. Es ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Menschen über 60 Jahren. Lutein ist ein Carotinoid, das natürlicherweise in der Netzhaut (dem hinteren Teil des Auges) vorkommt, insbesondere in der Makula – dem Teil der Netzhaut, der für feines, detailliertes Sehen wichtig ist.

Männer und Frauen ab 60 Jahren mit oder ohne altersbedingter Makuladegeneration können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden den folgenden Tests unterzogen:

  1. Anamnese und körperliche Untersuchung.
  2. Augenuntersuchung - Umfasst die Beurteilung der Sehschärfe, die Messung des Augendrucks, die Untersuchung der Linse, der Netzhaut, der Pupillen und der Augenbewegungen sowie Fotografien des Auges.
  3. Gesichtsfeldstudie – Untersucht die Fähigkeit, Objekte in der Peripherie zu sehen. Das Subjekt schaut auf ein Ziel auf einem Bildschirm und zeigt an, wenn Lichter, die an anderen Stellen auf dem Bildschirm erscheinen, sichtbar sind.
  4. Flicker-Photometrie – Die Testperson schaut auf ein blinkendes Licht und dreht einen Knopf, bis das Licht aufhört zu blinken.
  5. Bluttests – Zur Messung des Blutspiegels von Lutein und anderen Carotinoiden, der Leberfunktion, des Cholesterins und der Triglyceride.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Lutein-Dosierungen (2,5 Milligramm, 5 Milligramm oder 10 Milligramm) für 6 Monate zugeteilt und bei Nachuntersuchungen untersucht, die 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Lutein-Behandlung geplant sind. Während dieser Besuche werden viele der oben beschriebenen Untersuchungen wiederholt, um die Auswirkungen der Luteinbehandlung auf das Auge zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs unterschiedlicher Dosen einer oralen Lutein-Supplementierung mit den daraus resultierenden Lutein-Serumspiegeln bei Menschen über 60 Jahren, die an AMD leiden können oder nicht. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Beziehung zwischen dem Grad der Erkrankung und der Luteinabsorption und die Beurteilung der Veränderung des Makulapigments. Die Beurteilung des Makulapigments wird bei dieser Patientenpopulation nicht routinemäßig durchgeführt. Die Einbeziehung dieser Bewertung in die aktuelle Studie wird weitere Versuche zur Standardisierung ihrer Umsetzung ermöglichen. Wenn die Ergebnisse weitere Studien zu rechtfertigen scheinen, kann eine Placebo-kontrollierte Studie angebracht sein. Die Patienten reichen von Patienten ohne AMD und wenig oder keinen Drusen in beiden Augen bis hin zu AMD im Endstadium (geografische Atrophie, Ablösung des retinalen Pigmentepithels oder andere Anzeichen einer neovaskulären/exsudativen Erkrankung) im Auge mit der schlimmsten Erkrankung. Der Schweregrad der AMD wird anhand der Kriterien der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten zur Definition von fortgeschrittener AMD klassifiziert (Anhang 2). Die Entwicklung eines Sicherheitsprofils ist kein spezifisches Ziel dieser Studie. Bis zu diesem Zeitpunkt haben die verfügbaren veröffentlichten Daten keine Sicherheitsbedenken ergeben. Da jedoch keine vollständigen Kenntnisse über potenzielle Toxizitäten vorliegen, werden Sicherheitsbewertungen bei allen geplanten Studienbesuchen durchgeführt. Diese Sicherheitsbewertungen umfassen: Sehschärfe, vollständige Augenuntersuchung, Fundusfotos, Leberfunktionstests, Gesichtsfeldtests und einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus dem AREDS. Sollten Sicherheitsbedenken auftreten, können die Nebenwirkungsraten mit der AREDS verglichen werden, die auf derselben Studienpopulation basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer und Frauen ab 60 Jahren.

Patienten, die von keiner AMD mit wenig oder keinen Drusen in beiden Augen bis hin zu AMD im Endstadium (geografische Atrophie, retinale Pigmentepithelablösung oder andere Anzeichen einer neovaskulären/exsudativen Erkrankung) in ihrem Auge mit der schlimmsten Erkrankung reichen, sind geeignet.

Die Fähigkeit, vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Augenerkrankung, die die Beurteilung der Netzhaut außer altersbedingter Makuladegeneration verfälscht, einschließlich diabetischer Retinopathie, zentraler seröser Choroidopathie, Optikusatrophie, Netzhautvenenverschluss, aktiver Uveitis, erheblicher erklärter oder unerklärter Gesichtsfeldverlust oder jeder anderen Art von Retinopathie oder Netzhautdegeneration .

Chronischer Bedarf an systemischen oder okularen Medikamenten für andere Krankheiten wie Glaukom.

Der Patient hat in den letzten 3 Monaten regelmäßig Luteinpräparate eingenommen oder nimmt derzeit Luteinpräparate ein. Die tägliche Einnahme des neuen Centrum oder Centrum Silver oder anderer ähnlicher Multivitamine ist erlaubt, sollte aber auf maximal zweimal täglich beschränkt werden.

Abnormale Leberfunktionstests.

Unfähigkeit, für einen Zeitraum von 1 Jahr befolgt zu werden.

Akute potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wie Herzinfarkt im letzten Jahr, bösartiger Krebs oder Blutkrankheit, die nicht in Remission ist.

Geschichte von Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000208
  • 00-EI-0208

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