Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutein pro věkem podmíněnou makulární degeneraci

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Studie dávkování luteinu u osob starších 60 let

Tato studie bude zkoumat, zda užívání vitaminu luteinu mění hladinu luteinu v krvi. Lutein, vitamín C, vitamín E a beta-karoten mohou být užitečné při léčbě očního onemocnění věkem podmíněné makulární degenerace, ale je zapotřebí více informací. Věkem podmíněná makulární degenerace může významně zhoršit schopnost číst, řídit a vykonávat každodenní činnosti. Je nejčastější příčinou ztráty zraku u lidí starších 60 let. Lutein je karotenoid, který se přirozeně vyskytuje v sítnici (zadní části oka), zejména v makule – části sítnice, která je důležitá pro jemné, detailní vidění.

Pro tuto studii mohou být způsobilí muži a ženy ve věku 60 let a starší, s věkem podmíněnou makulární degenerací nebo bez ní. Uchazeči podstoupí následující testy:

  1. Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření.
  2. Oční vyšetření – Zahrnuje hodnocení zrakové ostrosti, měření očního tlaku, vyšetření čočky, sítnice, zornic a očních pohybů a fotografie oka.
  3. Studium vizuálního pole-Zkoumá schopnost vidět předměty na periferii. Subjekt se dívá na cíl na obrazovce a ukazuje, kdy jsou viditelná světla, která se objevují na jiných místech na obrazovce.
  4. Flicker fotometrie – Subjekt se dívá na blikající světlo a otáčí knoflíkem, dokud světlo nepřestane blikat.
  5. Krevní testy – pro měření krevních hladin luteinu a dalších karotenoidů, jaterních funkcí, cholesterolu a triglyceridů.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali jednu ze tří dávek luteinu (2,5 miligramů, 5 miligramů nebo 10 miligramů) po dobu 6 měsíců a budou vyšetřeni při následných návštěvách plánovaných 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení luteinu. Během těchto návštěv se bude mnoho z výše popsaných vyšetření opakovat, aby se vyhodnotily účinky léčby luteinem na oko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit souvislost různých dávek perorální suplementace luteinu s výslednými hladinami luteinu v séru u lidí starších 60 let, kteří mohou nebo nemusí mít AMD. Sekundárními cíli je prozkoumat vztah mezi úrovní onemocnění a absorpcí luteinu a posoudit změnu makulárního pigmentu. Vyšetření makulárního pigmentu se u této populace pacientů rutinně neprovádí. Zahrnutí tohoto hodnocení do současné studie bude dalším pokusem o standardizaci jeho implementace. Pokud se zdá, že výsledky vyžadují další studii, může být vhodná placebem kontrolovaná studie. Pacienti se budou pohybovat od pacientů bez AMD a malých nebo žádných drúz v každém oku až po konečné stadium AMD (geografické atrofické, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) v oku s nejhorším onemocněním. Závažnost AMD bude klasifikována pomocí kritérií Studie onemocnění očí souvisejících s věkem pro definici pokročilé AMD (příloha 2). Vytvoření bezpečnostního profilu není konkrétním cílem této studie. Dosud dostupné publikované údaje nenaznačují žádné bezpečnostní obavy. Vzhledem k nedostatku úplných znalostí o potenciálních toxicitách však bude hodnocení bezpečnosti prováděno při všech plánovaných studijních návštěvách. Tato hodnocení bezpečnosti zahrnují: zrakovou ostrost, kompletní oftalmologické vyšetření, snímky očního pozadí, jaterní testy, testy zorného pole a dotazník o vedlejších účincích od AREDS. Pokud by se objevily obavy o bezpečnost, lze četnost nežádoucích účinků porovnat s AREDS, která je založena na stejné studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy ve věku 60 let a starší.

Způsobilí budou pacienti v rozmezí od žádné AMD s malým nebo žádným množstvím drúz v každém oku až po konečné stadium AMD (geografická atrofie, odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo jiné známky neovaskulárního/exsudativního onemocnění) v oku s nejhorším onemocněním.

Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před registrací.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Oční onemocnění, které komplikuje hodnocení sítnice jiné než věkem podmíněná makulární degenerace, včetně diabetické retinopatie, centrální serózní choroidopatie, atrofie optiku, okluze retinální žíly, aktivní uveitidy, významné vysvětlené nebo nevysvětlitelné ztráty zorného pole nebo jakéhokoli jiného typu retinopatie nebo retinální degenerace .

Chronický požadavek na jakoukoli systémovou nebo oční léčbu pro jiná onemocnění, jako je glaukom.

Pacienti pravidelně užívali luteinové doplňky během posledních 3 měsíců nebo v současné době užívají luteinové doplňky. Denní užívání nového Centra nebo Centrum Silver nebo jiných podobných multivitaminů bude povoleno, ale mělo by být omezeno na maximálně dvakrát denně.

Abnormální jaterní testy.

Neschopnost sledovat po dobu 1 roku.

Akutní potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je srdeční infarkt v posledním roce, zhoubná rakovina nebo krevní onemocnění, které není v remisi.

Historie rakoviny plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2000

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000208
  • 00-EI-0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit