- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006202
Luteiini ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
Yli 60-vuotiaiden luteiinilisän annostustutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, muuttaako luteiinivitamiinin käyttö luteiinipitoisuutta veressä. Luteiini, C-vitamiini, E-vitamiini ja beetakaroteeni voivat olla hyödyllisiä silmäsairauksien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa, mutta tämän tueksi tarvitaan lisää tietoa. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma voi merkittävästi heikentää kykyä lukea, ajaa ja suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se on yli 60-vuotiaiden yleisin näönmenetyksen syy. Luteiini on karotenoidi, jota esiintyy luonnollisesti verkkokalvossa (silmän takaosassa), erityisesti makulassa - verkkokalvon osassa, joka on tärkeä hienon ja yksityiskohtaisen näön kannalta.
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai ei, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat käyvät läpi seuraavat testit:
- Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus.
- Silmätutkimus – Sisältää näöntarkkuuden arvioinnin, silmänpaineen mittauksen, linssin, verkkokalvon, pupillien ja silmän liikkeiden tutkimuksen sekä valokuvat silmästä.
- Visuaalinen kenttätutkimus – tutkii kykyä nähdä reunalla olevia kohteita. Kohde katsoo kohdetta näytöllä ja osoittaa, kun muualla näytöllä näkyvät valot ovat näkyvissä.
- Välkyntäfotometria – Kohde katsoo vilkkuvaa valoa ja kääntää nuppia, kunnes valo lakkaa vilkkumasta.
- Verikokeet - Luteiinin ja muiden karotenoidien, maksan toiminnan, kolesterolin ja triglyseridien mittaamiseen veressä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan yksi kolmesta luteiiniannoksesta (2,5 milligrammaa, 5 milligrammaa tai 10 milligrammaa) kuuden kuukauden ajan, ja heidät tutkitaan seurantakäynneillä, jotka on suunniteltu 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua luteiinihoidon aloittamisesta. Näiden käyntien aikana monet yllä kuvatuista tutkimuksista toistetaan arvioidakseen luteiinihoidon vaikutuksia silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
Potilaat, joilla ei ole AMD:tä ja joilla on vain vähän tai ei lainkaan drusenia kummassakaan silmässä, loppuvaiheen AMD:hen (maantieteellinen atrofinen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai muut neovaskulaarisen/eksudatiivisen sairauden merkit) pahimmassa sairaudessa.
Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
POISTAMISKRITEERIT:
Silmäsairaus, joka sekoittaa verkkokalvon arvioinnin muuhun kuin ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, sentraalinen serooidopatia, optinen atrofia, verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen uveiitti, merkittävä selitetty tai selittämätön näkökentän menetys tai mikä tahansa muu retinopatia tai verkkokalvon rappeuma .
Krooninen tarve saada systeeminen tai silmälääkitys muihin sairauksiin, kuten glaukoomaan.
Potilaat ovat käyttäneet säännöllisesti luteiinilisiä viimeisten 3 kuukauden aikana tai he käyttävät parhaillaan luteiinilisiä. Uuden Centrumin tai Centrum Silverin tai muiden vastaavien monivitamiinivalmisteiden päivittäinen käyttö on sallittua, mutta se tulisi rajoittaa enintään kahdesti päivässä.
Epänormaalit maksan toimintakokeet.
Kyvyttömyys seurata 1 vuoden ajan.
Akuutti mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, kuten sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana, pahanlaatuinen syöpä tai verisairaus, joka ei ole remissiossa.
Keuhkosyövän historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
- Machemer R, Steinhorst UH. Retinal separation, retinotomy, and macular relocation: II. A surgical approach for age-related macular degeneration? Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1993 Nov;231(11):635-41. doi: 10.1007/BF00921957.
- de Juan E Jr, Loewenstein A, Bressler NM, Alexander J. Translocation of the retina for management of subfoveal choroidal neovascularization II: a preliminary report in humans. Am J Ophthalmol. 1998 May;125(5):635-46. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00018-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000208
- 00-EI-0208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .