Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteiini ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Yli 60-vuotiaiden luteiinilisän annostustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, muuttaako luteiinivitamiinin käyttö luteiinipitoisuutta veressä. Luteiini, C-vitamiini, E-vitamiini ja beetakaroteeni voivat olla hyödyllisiä silmäsairauksien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa, mutta tämän tueksi tarvitaan lisää tietoa. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma voi merkittävästi heikentää kykyä lukea, ajaa ja suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se on yli 60-vuotiaiden yleisin näönmenetyksen syy. Luteiini on karotenoidi, jota esiintyy luonnollisesti verkkokalvossa (silmän takaosassa), erityisesti makulassa - verkkokalvon osassa, joka on tärkeä hienon ja yksityiskohtaisen näön kannalta.

60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai ei, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat käyvät läpi seuraavat testit:

  1. Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus.
  2. Silmätutkimus – Sisältää näöntarkkuuden arvioinnin, silmänpaineen mittauksen, linssin, verkkokalvon, pupillien ja silmän liikkeiden tutkimuksen sekä valokuvat silmästä.
  3. Visuaalinen kenttätutkimus – tutkii kykyä nähdä reunalla olevia kohteita. Kohde katsoo kohdetta näytöllä ja osoittaa, kun muualla näytöllä näkyvät valot ovat näkyvissä.
  4. Välkyntäfotometria – Kohde katsoo vilkkuvaa valoa ja kääntää nuppia, kunnes valo lakkaa vilkkumasta.
  5. Verikokeet - Luteiinin ja muiden karotenoidien, maksan toiminnan, kolesterolin ja triglyseridien mittaamiseen veressä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan yksi kolmesta luteiiniannoksesta (2,5 milligrammaa, 5 milligrammaa tai 10 milligrammaa) kuuden kuukauden ajan, ja heidät tutkitaan seurantakäynneillä, jotka on suunniteltu 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua luteiinihoidon aloittamisesta. Näiden käyntien aikana monet yllä kuvatuista tutkimuksista toistetaan arvioidakseen luteiinihoidon vaikutuksia silmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen luteiinilisän vaihtelevien annosten yhteyttä tuloksena saatuihin seerumin luteiinitasoihin yli 60-vuotiailla ihmisillä, joilla saattaa olla tai ei ole AMD. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sairauden tason ja luteiinin imeytymisen välistä suhdetta sekä arvioida makulan pigmentin muutosta. Makulan pigmentin arviointia ei tehdä rutiininomaisesti tälle potilasryhmälle. Tämän arvioinnin sisällyttäminen nykyiseen tutkimukseen pyrkii edelleen standardoimaan sen täytäntöönpanoa. Jos tulokset näyttävät oikeuttavan lisätutkimuksia, lumekontrolloitu tutkimus voi olla sopiva. Potilaat vaihtelevat potilaista, joilla ei ole AMD:tä ja joilla on vähän tai ei lainkaan drusenia kummassakaan silmässä, loppuvaiheen AMD:hen (maantieteellinen atrofinen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai muut merkit uudissuonitaudista/eksudatiivisesta sairaudesta) pahimmassa sairaudessa. AMD:n vakavuus luokitellaan ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimuksen kriteereillä pitkälle edenneen AMD:n määrittelyssä (liite 2). Turvallisuusprofiilin kehittäminen ei ole tämän tutkimuksen erityinen tavoite. Tähän mennessä saatavilla olevat julkaistut tiedot eivät ole osoittaneet turvallisuusongelmia. Koska mahdollisista myrkyllisyydestä ei kuitenkaan ole tietoa, turvallisuusarvioinnit suoritetaan kaikilla suunnitelluilla tutkimuskäynneillä. Nämä turvallisuusarvioinnit sisältävät: näöntarkkuus, täydellinen silmätutkimus, silmänpohjakuvat, maksan toimintatestit, näkökenttätestit ja AREDS:n sivuvaikutuskyselylomake. Jos turvallisuushuolia ilmenee, haittatapahtumien määrää voidaan verrata AREDS-arvoon, joka perustuu samaan tutkimuspopulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

Potilaat, joilla ei ole AMD:tä ja joilla on vain vähän tai ei lainkaan drusenia kummassakaan silmässä, loppuvaiheen AMD:hen (maantieteellinen atrofinen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai muut neovaskulaarisen/eksudatiivisen sairauden merkit) pahimmassa sairaudessa.

Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista.

POISTAMISKRITEERIT:

Silmäsairaus, joka sekoittaa verkkokalvon arvioinnin muuhun kuin ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, sentraalinen serooidopatia, optinen atrofia, verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen uveiitti, merkittävä selitetty tai selittämätön näkökentän menetys tai mikä tahansa muu retinopatia tai verkkokalvon rappeuma .

Krooninen tarve saada systeeminen tai silmälääkitys muihin sairauksiin, kuten glaukoomaan.

Potilaat ovat käyttäneet säännöllisesti luteiinilisiä viimeisten 3 kuukauden aikana tai he käyttävät parhaillaan luteiinilisiä. Uuden Centrumin tai Centrum Silverin tai muiden vastaavien monivitamiinivalmisteiden päivittäinen käyttö on sallittua, mutta se tulisi rajoittaa enintään kahdesti päivässä.

Epänormaalit maksan toimintakokeet.

Kyvyttömyys seurata 1 vuoden ajan.

Akuutti mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, kuten sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana, pahanlaatuinen syöpä tai verisairaus, joka ei ole remissiossa.

Keuhkosyövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa