Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteïne voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Dosisvariërend onderzoek naar luteïne-suppletie bij personen ouder dan 60 jaar

Deze studie zal onderzoeken of het nemen van de vitamine luteïne de bloedspiegels van luteïne verandert. Luteïne, vitamine C, vitamine E en bètacaroteen kunnen nuttig zijn bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maar er is meer informatie nodig om dit te ondersteunen. Leeftijdsgebonden maculadegeneratie kan het vermogen om te lezen, autorijden en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten aanzienlijk aantasten. Het is de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij mensen ouder dan 60 jaar. Luteïne een carotenoïde die van nature voorkomt in het netvlies (het achterste deel van het oog), vooral de macula, het deel van het netvlies dat belangrijk is voor fijn, gedetailleerd zicht.

Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder, met of zonder leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten ondergaan de volgende tests:

Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Oogonderzoek-Inclusief evaluatie van gezichtsscherpte, meting van oogdruk, onderzoek van de lens, het netvlies, pupillen en oogbewegingen, en foto's van het oog.
Visueel veldonderzoek - onderzoekt het vermogen om objecten in de periferie te zien. De proefpersoon kijkt naar een doel op een scherm en geeft aan wanneer lichten zichtbaar zijn die op andere plaatsen op het scherm verschijnen.
Flikkerfotometrie: de proefpersoon kijkt naar een knipperend licht en draait aan een knop totdat het licht stopt met knipperen.
Bloedonderzoek-Om de bloedspiegels van luteïne en andere carotenoïden, leverfunctie, cholesterol en triglyceriden te meten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 maanden een van de drie doseringen luteïne (2,5 milligram, 5 milligram of 10 milligram) te nemen en zullen worden onderzocht tijdens vervolgbezoeken die 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na het starten van luteïne zijn gepland. Tijdens deze bezoeken zullen veel van de hierboven beschreven onderzoeken worden herhaald om de effecten van de behandeling met luteïne op het oog te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maculaire degeneratie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Luteïne

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de associatie van variërende doses orale suppletie van luteïne met de resulterende serumspiegels van luteïne bij mensen ouder dan 60 jaar die al dan niet AMD hebben. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de relatie tussen het ziekteniveau en de absorptie van luteïne en het beoordelen van veranderingen in maculapigment. Beoordeling van maculapigment wordt niet routinematig uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie. Door deze beoordeling in de huidige studie op te nemen, zullen verdere pogingen worden ondernomen om de implementatie ervan te standaardiseren. Als de resultaten nader onderzoek lijken te rechtvaardigen, kan een placebogecontroleerd onderzoek geschikt zijn. Patiënten variëren van mensen zonder AMD en weinig of geen drusen in beide ogen tot AMD in het eindstadium (geografische atrofie, loslating van retinaal pigmentepitheel of andere tekenen van neovasculaire/exsudatieve ziekte) in het oog met de ergste ziekte. De ernst van AMD zal worden geclassificeerd aan de hand van criteria voor onderzoek naar leeftijdsgerelateerde oogziekten voor de definitie van geavanceerde AMD (bijlage 2). Het ontwikkelen van een veiligheidsprofiel is geen specifiek doel van dit onderzoek. Tot nu toe hebben de beschikbare gepubliceerde gegevens geen veiligheidsrisico's aangetoond. Vanwege het gebrek aan volledige kennis van mogelijke toxiciteiten, zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd bij alle geplande studiebezoeken. Deze veiligheidsbeoordelingen omvatten: gezichtsscherpte, volledig oogheelkundig onderzoek, fundusfoto's, leverfunctietesten, gezichtsveldtesten en een bijwerkingenvragenlijst van de AREDS. Mochten zich zorgen over de veiligheid voordoen, dan kunnen de bijwerkingen worden vergeleken met de AREDS, die is gebaseerd op dezelfde onderzoekspopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Eye Institute (NEI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder.

Patiënten variërend van geen AMD met weinig of geen drusen in beide ogen tot eindstadium AMD (geografische atrofie, loslating van retinaal pigmentepitheel of andere tekenen van neovasculaire/exsudatieve ziekte) in hun oog met de ergste ziekte komen in aanmerking.

Het vermogen om een geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de inschrijving te begrijpen en te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Oogziekte die de beoordeling van het netvlies vertroebelt, anders dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, waaronder diabetische retinopathie, centrale sereuze choroidopathie, optische atrofie, occlusie van de retinale ader, actieve uveïtis, significant verklaard of onverklaard gezichtsveldverlies, of elk ander type retinopathie of retinale degeneratie .

Chronische behoefte aan systemische of oculaire medicatie voor andere ziekten zoals glaucoom.

Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden regelmatig luteïnesupplementen gebruikt of nemen momenteel luteïnesupplementen. Het dagelijks gebruik van de nieuwe Centrum of Centrum Silver of andere soortgelijke multivitaminen is toegestaan, maar dient te worden beperkt tot maximaal twee keer per dag.

Abnormale leverfunctietesten.

Onvermogen te volgen voor een periode van 1 jaar.

Acute potentieel levensbedreigende ziekte zoals een hartaanval in het afgelopen jaar, kwaadaardige kanker of bloedziekte die niet in remissie is.

Geschiedenis van longkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

000208
00-EI-0208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .