他の抗HIV薬を服用しているHIV感染患者におけるツカレソールの研究
2005年6月23日 更新者:Aaron Diamond AIDS Research Center
強力な抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染患者におけるツカレゾールの第 I 相非盲検用量漸増試験
この研究の目的は、抗 HIV 併用療法 (HAART) を受けている HIV 感染患者にツカレソールを投与することが安全かどうかを確認することです。
この研究では、ツカレソルをHAARTとともに使用した場合に、ツカレソルがウイルス量(体内のHIVレベル)に及ぼす影響も調べています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、次に利用可能な用量コホートに順次登録されます。
各コホートはツカレソールを単回投与され、2週間観察された後、隔日3回の薬剤投与と、最終投与後の4週間の追跡調査を含む慎重な安全性モニタリングを受けます。
用量コホートは順番に薬剤を投与され、最低用量コホートが最初に薬剤を投与されます。
前の低用量コホートの患者全員が複数回投与後の 4 週間の追跡調査を完了し、有害事象が記載の範囲内にあり、FDA が基準値を再検討するまで、用量漸増は次の高用量コホートに進むことはできません。治療を受けたコホートからの安全性情報を収集し、用量の漸増を承認しました。
薬剤は研究期間の8週間以内に4回投与されます。
毎週の訪問が必要です。
患者は経済的補償を受け取ります。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller Univ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- 18 歳以上であること。
- HIV 陽性である。
- スクリーニング時に 300 CD4 T 細胞/microL を超える。
- 特定の抗HIV薬を服用している。
- これらの抗HIV薬を少なくとも6か月間服用し続けていること。
- 研究期間中に抗HIV療法を変更することは期待しないでください。
- 抗HIV療法を受けている間、血漿ウイルス量が50コピー/ml未満であった。
- スクリーニング検査やベースライン検査では検出できないウイルス量がある。
- 毎週の訪問を完了できる。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- ベースラインで臨床検査結果が異常である。
- 妊娠中または授乳中である。
- 特定の短期または長期の病気(心臓病、鎌状赤血球症、貧血、肺疾患など)を患っている。
- 登録前30日以内にワクチン接種を受けていること。
- 登録後 60 日以内に他の治験薬の投与を受けている。
- アバカビル(Ziagen、GW1592)、またはIL-2、GM-CSF、コルチコステロイド、シクロスポリンなどの免疫系に影響を与える薬剤を服用している。
- 腫瘍の既往歴がある。
- 違法薬物を積極的に使用している(メサドンは許可されている)。
- B型肝炎またはC型肝炎を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 311A
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