Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tucaresolu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmują inne leki przeciw HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Aaron Diamond AIDS Research Center

Otwarta próba fazy I zwiększania dawki tucaresolu u pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących silną terapię przeciwretrowirusową

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie tucarezolu pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy stosują skojarzoną terapię przeciw wirusowi HIV (HAART), jest bezpieczne. W badaniu tym zbadano również wpływ tukarezolu na miano wirusa (poziom wirusa HIV w organizmie), gdy tukarezol jest stosowany z HAART.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są zapisywani sekwencyjnie do następnej dostępnej kohorty dawkowania. Każda kohorta otrzymuje pojedynczą dawkę tucaresolu, jest obserwowana przez 2 tygodnie, a następnie otrzymuje 3 dawki leku co drugi dzień i staranne monitorowanie bezpieczeństwa, w tym 4-tygodniową obserwację po ostatniej dawce. Kohorty z dawkami otrzymują lek sekwencyjnie, przy czym kohorta z najniższą dawką otrzymuje lek jako pierwsza. Zwiększanie dawki nie może przejść do następnej kohorty z wyższą dawką, dopóki wszyscy pacjenci z poprzedniej kohorty z niższą dawką nie zakończą 4-tygodniowej obserwacji po wielokrotnym podaniu, zdarzenia niepożądane mieszczą się w opisanych granicach, a FDA dokona przeglądu informacje dotyczące bezpieczeństwa od leczonej kohorty i zatwierdziła zwiększenie dawki. Lek podaje się 4 razy w ciągu 8 tygodni okresu badania. Wymagane są cotygodniowe wizyty. Pacjenci otrzymują rekompensatę finansową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć ponad 300 limfocytów T CD4/mikroL podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmują określone leki przeciw HIV.
  • Przyjmują z powodzeniem te leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Nie oczekuj, że zmienią terapię przeciw HIV, gdy są w badaniu.
  • Mieli miano wirusa w osoczu poniżej 50 kopii/ml podczas terapii anty-HIV.
  • Mieć miano wirusa, którego nie można wykryć podczas badań przesiewowych i testów wyjściowych.
  • Są w stanie wykonać cotygodniowe wizyty.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Miałeś pewne krótkotrwałe lub długotrwałe choroby (takie jak choroby serca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość lub problemy z płucami).
  • Otrzymali szczepienie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Otrzymali jakikolwiek inny eksperymentalny lek w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • Przyjmują abakawir (Ziagen, GW1592) lub leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak IL-2, GM-CSF, kortykosteroidy lub cyklosporyna.
  • Mieć historię nowotworów.
  • Czy aktywnie zażywasz nielegalne narkotyki (metadon jest dozwolony).
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj