Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tucaresolu u pacientů infikovaných HIV, kteří užívají jiné léky proti HIV

23. června 2005 aktualizováno: Aaron Diamond AIDS Research Center

Otevřená studie fáze I se zvýšením dávky tucaresolu u subjektů infikovaných HIV-1 užívajících silnou antiretrovirovou terapii

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat tucaresol pacientům infikovaným HIV, kteří užívají kombinovanou anti-HIV terapii (HAART). Tato studie také zkoumá účinek tucaresolu na virovou zátěž (úroveň HIV v těle), když se tucaresol používá s HAART.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zařazováni postupně do další dostupné dávkové kohorty. Každá kohorta dostává jednu dávku tucaresolu, je pozorována po dobu 2 týdnů a poté dostává 3 dávky léku každý druhý den a pečlivé sledování bezpečnosti, včetně 4 týdnů sledování po poslední dávce. Dávkové kohorty dostávají lék postupně, kohorta s nejnižší dávkou dostává lék jako první. Eskalace dávky nemusí pokračovat do další kohorty s vyšší dávkou, dokud všichni pacienti z předchozí kohorty s nižší dávkou nedokončí 4týdenní sledování po vícenásobném dávkování, nežádoucí účinky jsou v popsaných mezích a FDA nepřezkoumá informace o bezpečnosti od léčené kohorty a schválili eskalaci dávky. Lék se podává 4krát během 8 týdnů období studie. Týdenní návštěvy jsou povinné. Pacienti dostávají finanční kompenzaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít více než 300 CD4 T buněk/mikroL při screeningu.
  • Užíváte určité léky proti HIV.
  • Tyto léky proti HIV úspěšně užíváte po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Neočekávejte, že během studie změní jejich terapii proti HIV.
  • Měli plazmatickou virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml během anti-HIV terapie.
  • Mít virovou nálož, kterou nelze detekovat při screeningu a základních testech.
  • Jsou schopni absolvovat týdenní návštěvy.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Mít abnormální výsledky laboratorních testů na začátku.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Máte určité krátkodobé nebo dlouhodobé nemoci (jako je srdeční onemocnění, srpkovitá anémie, anémie nebo plicní problémy).
  • Absolvovali očkování během 30 dnů před zápisem.
  • Obdrželi jakýkoli jiný experimentální lék do 60 dnů od registrace.
  • Užíváte abakavir (Ziagen, GW1592) nebo léky ovlivňující imunitní systém, jako je IL-2, GM-CSF, kortikosteroidy nebo cyklosporin.
  • Mít v anamnéze nádory.
  • Aktivně užívají nelegální drogy (methadon je povolen).
  • Máte hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tucaresol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit