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Eine Studie zu Tucaresol bei HIV-infizierten Patienten, die andere Anti-HIV-Medikamente einnehmen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Aaron Diamond AIDS Research Center

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Tucaresol bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher ist, Tucaresol an HIV-infizierte Patienten zu verabreichen, die eine Anti-HIV-Kombinationstherapie (HAART) einnehmen. Diese Studie untersucht auch die Wirkung von Tucaresol auf die Viruslast (HIV-Spiegel im Körper), wenn Tucaresol zusammen mit HAART verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nacheinander in die nächste verfügbare Dosierungskohorte aufgenommen. Jede Kohorte erhält eine Einzeldosis Tucaresol, wird zwei Wochen lang beobachtet und erhält dann drei zweite Dosen des Arzneimittels am nächsten Tag sowie eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung, einschließlich einer vierwöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis. Dosiskohorten erhalten das Medikament nacheinander, wobei die Kohorte mit der niedrigsten Dosis das Medikament zuerst erhält. Die Dosiserhöhung wird möglicherweise nicht zur Kohorte mit der nächsthöheren Dosis fortgesetzt, bis alle Patienten aus der vorherigen Kohorte mit niedrigerer Dosis die 4-wöchige Nachbeobachtung nach der Mehrfachdosierung abgeschlossen haben, unerwünschte Ereignisse innerhalb der beschriebenen Grenzen liegen und die FDA dies überprüft hat Sicherheitsinformationen aus der behandelten Kohorte eingeholt und die Dosissteigerung genehmigt. Das Medikament wird innerhalb der 8 Wochen des Studienzeitraums viermal verabreicht. Wöchentliche Besuche sind erforderlich. Patienten erhalten eine finanzielle Entschädigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben beim Screening mehr als 300 CD4-T-Zellen/Mikroliter.
  • Nehmen Sie bestimmte Anti-HIV-Medikamente ein.
  • Ich nehme diese Anti-HIV-Medikamente seit mindestens 6 Monaten erfolgreich ein.
  • Erwarten Sie nicht, dass Ihre Anti-HIV-Therapie während der Studie geändert wird.
  • Während der Anti-HIV-Therapie hatten Sie eine Plasmaviruslast von weniger als 50 Kopien/ml.
  • Sie haben eine Viruslast, die bei Screening- und Basistests nicht erkannt werden kann.
  • Sind in der Lage, wöchentliche Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden.
  • Zu Studienbeginn abnormale Labortestergebnisse aufweisen.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie hatten bestimmte kurz- oder langfristige Krankheiten (z. B. Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie, Anämie oder Lungenprobleme).
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung eine Impfung erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung ein anderes experimentelles Medikament erhalten.
  • Abacavir (Ziagen, GW1592) oder Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinflussen, wie IL-2, GM-CSF, Kortikosteroide oder Ciclosporin.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Tumoren.
  • Sie konsumieren aktiv illegale Drogen (Methadon ist erlaubt).
  • Hepatitis B oder Hepatitis C haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311A

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