- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006209
다른 항 HIV 약물을 복용 중인 HIV 감염 환자의 투카레솔에 대한 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Aaron Diamond AIDS Research Center
강력한 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 투카레솔의 공개 라벨 용량 증량 임상 1상
이 연구의 목적은 조합 항 HIV 요법(HAART)을 받고 있는 HIV 감염 환자에게 투카레솔을 투여하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 투카레솔을 HAART와 함께 사용할 때 투카레솔이 바이러스 부하(체내 HIV 수준)에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 사용 가능한 용량 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
각 코호트는 투카레솔을 1회 투여하고 2주 동안 관찰한 다음 격일로 3회 약물을 투여하고 최종 투여 후 4주 추적 관찰을 포함하여 신중한 안전성 모니터링을 받습니다.
용량 코호트는 순차적으로 약물을 투여받으며, 최저 용량 코호트는 먼저 약물을 투여받습니다.
용량 증량은 이전 저용량 코호트의 모든 환자가 다중 투여 후 4주 추적 조사를 완료하고 부작용이 설명된 범위 내에 있고 FDA가 다음을 검토할 때까지 다음 고용량 코호트로 진행되지 않을 수 있습니다. 치료받은 코호트로부터 안전성 정보를 확인하고 용량 증량을 승인했습니다.
약물은 연구 기간의 8주 내에 4회 투여된다.
매주 방문이 필요합니다.
환자는 금전적 보상을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller Univ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- HIV 양성입니다.
- 스크리닝 시 300개 이상의 CD4 T 세포/microL이 있어야 합니다.
- 특정 항 HIV 약물을 복용하고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 이러한 항 HIV 약물을 성공적으로 복용해 왔습니다.
- 그들이 연구에 참여하는 동안 항 HIV 요법을 변경할 것으로 기대하지 마십시오.
- 항HIV 치료를 받는 동안 혈장 바이러스 수치가 50 copies/ml 미만이었습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 테스트에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있습니다.
- 주간 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 기준선에서 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 특정 단기 또는 장기 질병(예: 심장병, 낫적혈구병, 빈혈 또는 폐 문제)을 앓은 적이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 예방 접종을 받았습니다.
- 등록 후 60일 이내에 다른 실험 약물을 받은 경우.
- 아바카비르(Ziagen, GW1592) 또는 IL-2, GM-CSF, 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 종양 병력이 있습니다.
- 불법 약물을 적극적으로 사용하고 있습니다(메타돈은 허용됨).
- B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2001년 6월 1일
추가 정보
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