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Um estudo de tucaresol em pacientes infectados pelo HIV que estão tomando outros medicamentos anti-HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Aaron Diamond AIDS Research Center

Um teste de escalonamento de dose aberto de Fase I de tucaresol em indivíduos infectados por HIV-1 que tomam terapia antirretroviral potente

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro administrar tucaresol a pacientes infectados pelo HIV que estejam tomando terapia anti-HIV combinada (HAART). Este estudo também examina o efeito que o tucaresol tem na carga viral (nível de HIV no corpo) quando o tucaresol é usado com HAART.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos sequencialmente na próxima coorte de dosagem disponível. Cada coorte recebe uma dose única de tucaresol, é observada por 2 semanas e, em seguida, recebe 3 doses de medicamento em dias alternados e monitoramento de segurança cuidadoso, incluindo 4 semanas de acompanhamento após a dose final. As coortes de dose recebem a droga sequencialmente, a coorte de dose mais baixa recebendo a droga primeiro. O escalonamento da dose pode não prosseguir para a próxima coorte de dose mais alta até que todos os pacientes da coorte anterior de dose mais baixa tenham concluído o acompanhamento de 4 semanas após a dosagem múltipla, os eventos adversos estejam dentro dos limites descritos e o FDA tenha revisado o informações de segurança da coorte tratada e aprovou o escalonamento da dose. A droga administra-se 4 vezes dentro das 8 semanas do período de estudo. São necessárias visitas semanais. Os pacientes recebem uma compensação financeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller Univ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • São HIV positivos.
  • Ter mais de 300 células T CD4/microL na triagem.
  • Está tomando certos medicamentos anti-HIV.
  • Ter tomado esses medicamentos anti-HIV com sucesso por pelo menos 6 meses.
  • Não espere mudar sua terapia anti-HIV enquanto estiver no estudo.
  • Tiveram carga viral plasmática inferior a 50 cópias/ml durante a terapia anti-HIV.
  • Têm carga viral que não pode ser detectada na triagem e nos testes basais.
  • São capazes de completar visitas semanais.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Não pode dar consentimento informado.
  • Tiver resultados de testes laboratoriais anormais na linha de base.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Teve certas doenças de curto ou longo prazo (como doenças cardíacas, anemia falciforme, anemia ou problemas pulmonares).
  • Ter recebido a vacinação nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Ter recebido qualquer outro medicamento experimental dentro de 60 dias após a inscrição.
  • Está tomando abacavir (Ziagen, GW1592) ou medicamentos que afetam o sistema imunológico, como IL-2, GM-CSF, corticosteroides ou ciclosporina.
  • Ter um histórico de tumores.
  • Estão usando drogas ilegais ativamente (a metadona é permitida).
  • Tem hepatite B ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aaron Diamond AIDS Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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