Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тукарезола у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих другие антиретровирусные препараты

23 июня 2005 г. обновлено: Aaron Diamond AIDS Research Center

Открытое исследование фазы I по повышению дозы тукарезола у ВИЧ-1-инфицированных субъектов, получающих эффективную антиретровирусную терапию

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать тукарезол ВИЧ-инфицированным пациентам, получающим комбинированную антиретровирусную терапию (ВААРТ). В этом исследовании также изучается влияние тукарезола на вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в организме) при использовании тукарезола с ВААРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов зачисляют последовательно в следующую группу доступной дозы. Каждая когорта получает разовую дозу тукарезола, наблюдается в течение 2 недель, а затем получает 3 дозы препарата через день и тщательный мониторинг безопасности, включая последующее наблюдение в течение 4 недель после последней дозы. Когорты с дозой получают лекарство последовательно, причем группа с наименьшей дозой получает лекарство первой. Повышение дозы может не переходить к следующей когорте с более высокой дозой до тех пор, пока все пациенты из предыдущей когорты с более низкой дозой не завершат 4-недельное наблюдение после многократного дозирования, побочные эффекты не будут в пределах описанных границ, и FDA не рассмотрит информацию о безопасности от получавшей лечение когорты и одобрили повышение дозы. Препарат вводят 4 раза в течение 8 недель периода исследования. Еженедельные визиты обязательны. Пациенты получают финансовую компенсацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь более 300 Т-клеток CD4/мкл при скрининге.
  • Принимают определенные препараты против ВИЧ.
  • Успешно принимать эти анти-ВИЧ-препараты не менее 6 месяцев.
  • Не ожидайте, что они изменят свою анти-ВИЧ-терапию, пока они участвуют в исследовании.
  • Имели вирусную нагрузку в плазме крови менее 50 копий/мл во время антиретровирусной терапии.
  • Иметь вирусную нагрузку, которая не может быть обнаружена при скрининге и базовых тестах.
  • Способны совершать еженедельные визиты.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Не может дать информированное согласие.
  • Иметь аномальные результаты лабораторных анализов на исходном уровне.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Были определенные краткосрочные или долгосрочные заболевания (такие как болезни сердца, серповидно-клеточная анемия, анемия или проблемы с легкими).
  • Получили прививку в течение 30 дней до зачисления.
  • Получали любой другой экспериментальный препарат в течение 60 дней после регистрации.
  • Принимаете абакавир (Ziagen, GW1592) или препараты, влияющие на иммунную систему, такие как IL-2, GM-CSF, кортикостероиды или циклоспорин.
  • Наличие в анамнезе опухолей.
  • Активно употребляют запрещенные наркотики (метадон разрешен).
  • У вас есть гепатит В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron Diamond AIDS Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 311A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться