Tukaresol-tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät muita HIV-lääkkeitä
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Aaron Diamond AIDS Research Center
Vaiheen I avoin tucaresolin annoksen korotuskoe HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tukaresolia turvallista antaa HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka saavat HIV-yhdistelmähoitoa (HAART).
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tukaresolin vaikutusta viruskuormaan (elimistön HIV-tasoon), kun tukaresolia käytetään yhdessä HAART:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kirjataan peräkkäin seuraavaan saatavilla olevaan annoskohorttiin.
Jokainen kohortti saa yhden annoksen tukaresolia, sitä tarkkaillaan 2 viikon ajan ja sen jälkeen 3 vuorokauden annosta lääkettä ja huolellista turvallisuuden seurantaa, mukaan lukien 4 viikon seuranta viimeisen annoksen jälkeen.
Annoskohortit saavat lääkkeen peräkkäin, pienimmän annoksen kohortti saa lääkkeen ensin.
Annoksen nostaminen ei välttämättä edetä seuraavaan suuremman annoksen kohorttiin ennen kuin kaikki aiemman pienemmän annoksen kohortin potilaat ovat suorittaneet 4 viikon seurannan toistuvan annostelun jälkeen, haittatapahtumat ovat kuvattujen rajojen sisällä ja FDA on tarkistanut turvallisuustiedot hoidetusta kohortista ja hyväksyi annoksen nostamisen.
Lääkettä annetaan 4 kertaa tutkimusjakson 8 viikon aikana.
Viikoittaiset käynnit vaaditaan.
Potilaat saavat rahallista korvausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller Univ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Ovat HIV-positiivisia.
- Sinulla on yli 300 CD4 T-solua/mikroL seulonnassa.
- Käytät tiettyjä HIV-lääkkeitä.
- Olet käyttänyt näitä HIV-lääkkeitä menestyksekkäästi vähintään 6 kuukautta.
- Älä odota muuttavansa HIV-hoitoaan tutkimuksen aikana.
- Heillä on ollut plasman viruskuorma alle 50 kopiota/ml HIV-lääkityksen aikana.
- Sinulla on viruskuormitus, jota ei voida havaita seulonnassa ja perustesteissä.
- Pystyy suorittamaan viikoittaisia vierailuja.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Poikkeavat laboratoriotestit lähtötilanteessa.
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on ollut tiettyjä lyhyt- tai pitkäaikaisia sairauksia (kuten sydänsairaus, sirppisolusairaus, anemia tai keuhkosairaus).
- olet saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- olet saanut muita kokeellisia lääkkeitä 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Käytät abakaviiria (Ziagen, GW1592) tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten IL-2, GM-CSF, kortikosteroidit tai siklosporiini.
- Sinulla on ollut kasvaimia.
- Käytät aktiivisesti laittomia huumeita (metadoni on sallittu).
- Onko hepatiitti B tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .