Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tucaresol vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik más HIV-ellenes szereket szednek

2005. június 23. frissítette: Aaron Diamond AIDS Research Center

Fázisú, nyílt elrendezésű tukarezol dóziseszkalációs vizsgálat HIV-1-fertőzött alanyokon, akik erős antiretrovirális terápiát kapnak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e a tucaresolt olyan HIV-fertőzött betegeknek adni, akik kombinált HIV-ellenes terápiát (HAART) szednek. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a tukarezol milyen hatással van a vírusterhelésre (a HIV szintje a szervezetben), amikor a tukarezolt HAART-val együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket egymás után beírják a következő elérhető adagolási csoportba. Minden kohorsz egyetlen adag tucaresolt kap, 2 hétig megfigyelik, majd 3 alternatív napi adag gyógyszert és gondos biztonsági ellenőrzést kap, beleértve az utolsó adag utáni 4 hetes követést. A dóziscsoportok egymás után kapják a gyógyszert, a legalacsonyabb dózisú csoport először. Előfordulhat, hogy a dózisemelés nem léphet tovább a következő magasabb dózisú csoportba mindaddig, amíg az előző, alacsonyabb dózisú kohorsz összes betege be nem fejezte a többszöri adagolást követő 4 hetes utánkövetést, a nemkívánatos események a leírt határokon belül vannak, és az FDA felül nem vizsgálta a biztonsági információkat a kezelt kohorsztól, és jóváhagyta a dózisemelést. A gyógyszert 4 alkalommal adják be a vizsgálati időszak 8 hetében. Heti látogatás szükséges. A betegek anyagi kártérítést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Rockefeller Univ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • Legalább 18 évesek.
  • HIV-pozitívak.
  • Több mint 300 CD4 T-sejt/mikroL legyen a szűréskor.
  • bizonyos HIV-ellenes gyógyszereket szed.
  • Legalább 6 hónapja sikeresen szedte ezeket a HIV-ellenes gyógyszereket.
  • Ne számítson arra, hogy a vizsgálat során megváltoztatja a HIV-ellenes terápiájukat.
  • A plazma vírusterhelése 50 kópia/ml alatt volt a HIV-ellenes kezelés alatt.
  • Olyan vírusterhelése van, amelyet nem lehet kimutatni a szűrés és az alapteszt során.
  • Képesek heti látogatásokat teljesíteni.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeket kap a kiinduláskor.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Volt már bizonyos rövid vagy hosszú távú betegsége (például szívbetegség, sarlósejtes betegség, vérszegénység vagy tüdőproblémák).
  • A beiratkozást megelőző 30 napon belül megkapta az oltást.
  • A beiratkozást követő 60 napon belül kapott bármilyen más kísérleti gyógyszert.
  • Abakavirt (Ziagen, GW1592) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert, például IL-2-t, GM-CSF-et, kortikoszteroidokat vagy ciklosporint.
  • A kórelőzményében daganatok szerepelnek.
  • Aktívan használnak illegális drogokat (a metadon megengedett).
  • Hepatitisz B vagy hepatitis C van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2001. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 311A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tucaresol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel