Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tucaresol bij hiv-geïnfecteerde patiënten die andere hiv-remmers gebruiken

23 juni 2005 bijgewerkt door: Aaron Diamond AIDS Research Center

Een fase I open-label dosisescalatieonderzoek van Tucaresol bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen die krachtige antiretrovirale therapie gebruiken

Het doel van deze studie is na te gaan of het veilig is om tucaresol toe te dienen aan hiv-geïnfecteerde patiënten die een anti-hiv-combinatietherapie (HAART) gebruiken. Deze studie onderzoekt ook het effect dat tucaresol heeft op de virale belasting (hiv-niveau in het lichaam) wanneer tucaresol wordt gebruikt met HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden opeenvolgend ingeschreven in het volgende beschikbare doseringscohort. Elk cohort krijgt een enkele dosis tucaresol, wordt gedurende 2 weken geobserveerd en krijgt vervolgens om de dag 3 doses geneesmiddel en zorgvuldige veiligheidsbewaking, inclusief 4 weken follow-up na de laatste dosis. Dosiscohorten krijgen achtereenvolgens het medicijn, waarbij het cohort met de laagste dosis het medicijn als eerste krijgt. Dosisescalatie gaat mogelijk niet door naar het volgende cohort met een hogere dosis totdat alle patiënten van het eerdere cohort met een lagere dosis de follow-up van 4 weken na de meervoudige dosering hebben voltooid, de bijwerkingen binnen de beschreven grenzen vallen en de FDA de veiligheidsinformatie van het behandelde cohort en keurde de dosisescalatie goed. Het medicijn wordt 4 keer toegediend binnen de 8 weken van de onderzoeksperiode. Wekelijkse bezoeken zijn vereist. Patiënten krijgen een financiële vergoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • HIV-positief zijn.
  • Heb meer dan 300 CD4 T-cellen/microL bij screening.
  • Bepaalde anti-hiv-medicijnen gebruiken.
  • Deze hiv-remmers al minstens 6 maanden met succes gebruiken.
  • Verwacht niet dat ze hun anti-hiv-therapie zullen veranderen terwijl ze in het onderzoek zitten.
  • Tijdens hun anti-hiv-therapie een virale last in het plasma van minder dan 50 kopieën/ml hebben gehad.
  • Heb een virale lading die niet kan worden gedetecteerd bij screening en basislijntests.
  • Wekelijkse bezoeken kunnen afleggen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Heb abnormale laboratoriumtestresultaten bij baseline.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Bepaalde kortdurende of langdurige ziekten hebben gehad (zoals hartaandoeningen, sikkelcelanemie, bloedarmoede of longproblemen).
  • In de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een vaccinatie hebben gekregen.
  • Binnen 60 dagen na inschrijving een ander experimenteel medicijn hebben gekregen.
  • Neem abacavir (Ziagen, GW1592) of geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals IL-2, GM-CSF, corticosteroïden of ciclosporine.
  • Heb een voorgeschiedenis van tumoren.
  • Actief gebruik maken van illegale drugs (methadon is toegestaan).
  • Heb hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren