Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Tucaresol in pazienti con infezione da HIV che stanno assumendo altri farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Aaron Diamond AIDS Research Center

Uno studio di fase I di aumento della dose in aperto di Tucaresol in soggetti con infezione da HIV-1 che assumono una potente terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro somministrare tucaresol a pazienti con infezione da HIV che stanno assumendo una terapia anti-HIV combinata (HAART). Questo studio esamina anche l'effetto che il tucaresol ha sulla carica virale (livello di HIV nel corpo) quando il tucaresol viene utilizzato con HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono arruolati in sequenza nella successiva coorte di dosaggio disponibile. Ogni coorte riceve una singola dose di tucaresol, viene osservata per 2 settimane, quindi riceve 3 dosi di farmaco a giorni alterni e un attento monitoraggio della sicurezza, comprese 4 settimane di follow-up dopo la dose finale. Le coorti di dose ricevono il farmaco in sequenza, la coorte con la dose più bassa riceve il farmaco per prima. L'escalation della dose potrebbe non procedere alla successiva coorte a dose più alta fino a quando tutti i pazienti della precedente coorte a dose più bassa non abbiano completato il follow-up di 4 settimane dopo la somministrazione multipla, gli eventi avversi rientrino nei limiti descritti e la FDA abbia riesaminato il informazioni sulla sicurezza dalla coorte trattata e ha approvato l'aumento della dose. Il farmaco viene somministrato 4 volte entro le 8 settimane del periodo di studio. Sono richieste visite settimanali. I pazienti ricevono un compenso finanziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Avere più di 300 cellule T CD4/microL allo screening.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci anti-HIV.
  • Assumo questi farmaci anti-HIV con successo da almeno 6 mesi.
  • Non aspettarti di cambiare la loro terapia anti-HIV mentre sono nello studio.
  • Hanno avuto una carica virale plasmatica inferiore a 50 copie/ml durante la terapia anti-HIV.
  • Avere una carica virale che non può essere rilevata allo screening e ai test di riferimento.
  • Sono in grado di completare le visite settimanali.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Non può dare il consenso informato.
  • Avere risultati anomali dei test di laboratorio al basale.
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno avuto alcune malattie a breve o lungo termine (come malattie cardiache, anemia falciforme, anemia o problemi polmonari).
  • Avere ricevuto una vaccinazione entro i 30 giorni precedenti l'iscrizione.
  • Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Stanno assumendo abacavir (Ziagen, GW1592) o farmaci che influenzano il sistema immunitario, come IL-2, GM-CSF, corticosteroidi o ciclosporina.
  • Avere una storia di tumori.
  • Usano attivamente droghe illegali (il metadone è consentito).
  • Avere l'epatite B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi