En studie av Tucaresol hos HIV-infiserte pasienter som tar andre anti-HIV-legemidler
23. juni 2005 oppdatert av: Aaron Diamond AIDS Research Center
En fase I åpen doseeskaleringsforsøk med Tucaresol hos HIV-1-infiserte personer som tar potent antiretroviral terapi
Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi tucaresol til HIV-infiserte pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV (HAART).
Denne studien undersøker også effekten tucaresol har på viral belastning (nivå av HIV i kroppen) når tucaresol brukes sammen med HAART.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter registreres sekvensielt til neste tilgjengelige doseringskohort.
Hver kohort får en enkelt dose tucaresol, observeres i 2 uker, og mottar deretter 3 doser med stoffet vekslende dag og nøye sikkerhetsovervåking, inkludert 4 ukers oppfølging etter siste dose.
Dosekohorter mottar stoffet sekvensielt, den laveste dosekohorten får stoffet først.
Doseeskalering kan ikke fortsette til neste høyere dose-kohort før alle pasienter fra den tidligere lavere dose-kohorten har fullført den 4-ukers oppfølgingen etter multippel dosering, bivirkninger er innenfor de beskrevne grensene, og FDA har gjennomgått sikkerhetsinformasjon fra den behandlede kohorten og godkjente doseeskaleringen.
Legemidlet administreres 4 ganger i løpet av de 8 ukene av studieperioden.
Ukentlige besøk er påkrevd.
Pasientene får økonomisk kompensasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rockefeller Univ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er minst 18 år.
- Er HIV-positive.
- Har mer enn 300 CD4 T-celler/mikroL ved screening.
- Tar visse anti-HIV-medisiner.
- Har tatt disse anti-HIV-medisinene med hell i minst 6 måneder.
- Ikke forvent å endre deres anti-HIV-terapi mens de er i studien.
- Har hatt en plasmavirusmengde på mindre enn 50 kopier/ml mens de har vært på anti-HIV-behandling.
- Har viral belastning som ikke kan oppdages ved screening og baseline-tester.
- Er i stand til å gjennomføre ukentlige besøk.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Har unormale laboratorietestresultater ved baseline.
- Er gravid eller ammer.
- Har hatt visse kortsiktige eller langvarige sykdommer (som hjertesykdom, sigdcellesykdom, anemi eller lungeproblemer).
- Har mottatt vaksinasjon innen 30 dager før påmelding.
- Har mottatt andre eksperimentelle legemidler innen 60 dager etter registrering.
- Tar abakavir (Ziagen, GW1592) eller legemidler som påvirker immunsystemet, som IL-2, GM-CSF, kortikosteroider eller ciklosporin.
- Har en historie med svulster.
- Bruker aktivt illegale rusmidler (metadon er tillatt).
- Har hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juni 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .