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Une étude de Tucaresol chez des patients infectés par le VIH qui prennent d'autres médicaments anti-VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Aaron Diamond AIDS Research Center

Un essai ouvert de phase I d'escalade de dose de Tucaresol chez des sujets infectés par le VIH-1 prenant un traitement antirétroviral puissant

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr de donner du tucaresol à des patients infectés par le VIH qui suivent une thérapie anti-VIH combinée (HAART). Cette étude examine également l'effet du tucaresol sur la charge virale (niveau de VIH dans le corps) lorsque le tucaresol est utilisé avec un HAART.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont inscrits séquentiellement dans la prochaine cohorte de dosage disponible. Chaque cohorte reçoit une dose unique de tucaresol, est observée pendant 2 semaines, puis reçoit 3 doses de médicament tous les deux jours et une surveillance attentive de la sécurité, y compris un suivi de 4 semaines après la dernière dose. Les cohortes de dose reçoivent le médicament de manière séquentielle, la cohorte de dose la plus faible recevant le médicament en premier. L'escalade de dose peut ne pas passer à la prochaine cohorte à dose plus élevée tant que tous les patients de la cohorte précédente à dose plus faible n'ont pas terminé le suivi de 4 semaines après les doses multiples, que les événements indésirables se situent dans les limites décrites et que la FDA a examiné le informations de sécurité de la cohorte traitée et a approuvé l'escalade de dose. Le médicament est administré 4 fois au cours des 8 semaines de la période d'étude. Des visites hebdomadaires sont obligatoires. Les patients reçoivent une compensation financière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Sont séropositifs.
  • Avoir plus de 300 lymphocytes T CD4/microL lors du dépistage.
  • Prenez certains médicaments anti-VIH.
  • Avoir pris ces médicaments anti-VIH avec succès pendant au moins 6 mois.
  • Ne vous attendez pas à changer leur traitement anti-VIH pendant leur participation à l'étude.
  • Avoir eu une charge virale plasmatique inférieure à 50 copies/ml pendant leur traitement anti-VIH.
  • Avoir une charge virale qui ne peut pas être détectée lors du dépistage et des tests de base.
  • Sont capables d'effectuer des visites hebdomadaires.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Ne peut pas donner son consentement éclairé.
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire anormaux au départ.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir eu certaines maladies à court ou à long terme (comme une maladie cardiaque, une drépanocytose, une anémie ou des problèmes pulmonaires).
  • Avoir reçu un vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Avoir reçu tout autre médicament expérimental dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Prenez de l'abacavir (Ziagen, GW1592) ou des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que l'IL-2, le GM-CSF, les corticostéroïdes ou la cyclosporine.
  • Avoir des antécédents de tumeurs.
  • Consomment activement des drogues illégales (la méthadone est autorisée).
  • Avoir l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aaron Diamond AIDS Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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