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Un estudio de Tucaresol en pacientes infectados por el VIH que están tomando otros medicamentos contra el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Aaron Diamond AIDS Research Center

Un ensayo abierto de Fase I de escalada de dosis de Tucaresol en sujetos infectados con VIH-1 que toman terapia antirretroviral potente

El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar tucaresol a pacientes infectados por el VIH que reciben terapia combinada contra el VIH (TARGA). Este estudio también examina el efecto que tiene el tucaresol sobre la carga viral (nivel de VIH en el cuerpo) cuando se usa tucaresol con HAART.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscriben secuencialmente en la siguiente cohorte de dosis disponible. Cada cohorte recibe una dosis única de tucaresol, se observa durante 2 semanas y luego recibe 3 dosis del fármaco en días alternos y un seguimiento cuidadoso de la seguridad, incluidas 4 semanas de seguimiento después de la dosis final. Las cohortes de dosis reciben el fármaco secuencialmente, la cohorte de dosis más baja recibe el fármaco primero. Es posible que el aumento de la dosis no proceda a la siguiente cohorte de dosis más alta hasta que todos los pacientes de la cohorte anterior de dosis más baja hayan completado el seguimiento de 4 semanas después de la dosis múltiple, los eventos adversos estén dentro de los límites descritos y la FDA haya revisado el información de seguridad de la cohorte tratada y aprobó el aumento de la dosis. El medicamento se administra 4 veces dentro de las 8 semanas del período de estudio. Se requieren visitas semanales. Los pacientes reciben una compensación económica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller Univ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tener al menos 18 años.
  • Son VIH positivos.
  • Tener más de 300 células T CD4/microL en la selección.
  • Está tomando ciertos medicamentos contra el VIH.
  • Ha estado tomando estos medicamentos contra el VIH con éxito durante al menos 6 meses.
  • No espere cambiar su terapia anti-VIH mientras esté en el estudio.
  • Han tenido una carga viral en plasma inferior a 50 copias/ml mientras recibían su terapia anti-VIH.
  • Tener una carga viral que no se puede detectar en las pruebas de detección y de referencia.
  • Son capaces de completar visitas semanales.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • No puede dar consentimiento informado.
  • Tener resultados anormales en las pruebas de laboratorio al inicio del estudio.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Ha tenido ciertas enfermedades a corto o largo plazo (como enfermedad cardíaca, enfermedad de células falciformes, anemia o problemas pulmonares).
  • Haber recibido una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Haber recibido cualquier otro fármaco experimental dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Está tomando abacavir (Ziagen, GW1592) o medicamentos que afectan el sistema inmunitario, como IL-2, GM-CSF, corticosteroides o ciclosporina.
  • Tener antecedentes de tumores.
  • Están usando activamente drogas ilegales (se permite la metadona).
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aaron Diamond AIDS Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 311A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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