En undersøgelse af Tucaresol hos HIV-inficerede patienter, der tager andre anti-HIV-lægemidler
23. juni 2005 opdateret af: Aaron Diamond AIDS Research Center
Et fase I åben-label dosiseskaleringsforsøg med Tucaresol i HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der tager potent antiretroviral terapi
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give tucaresol til hiv-inficerede patienter, som tager kombinationsbehandling med anti-HIV (HAART).
Denne undersøgelse undersøger også virkningen tucaresol har på viral belastning (niveauet af HIV i kroppen), når tucaresol bruges sammen med HAART.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter optages sekventielt i den næste tilgængelige dosiskohorte.
Hver kohorte modtager en enkelt dosis tucaresol, observeres i 2 uger og modtager derefter 3 doser af lægemiddel hver dag og omhyggelig sikkerhedsovervågning, inklusive 4 ugers opfølgning efter den sidste dosis.
Dosiskohorter modtager lægemidlet sekventielt, den laveste dosiskohorte modtager lægemidlet først.
Dosiseskalering fortsætter muligvis ikke til den næste højere dosis kohorte, før alle patienter fra den tidligere lavere dosis kohorte har afsluttet den 4-ugers opfølgning efter den multiple dosering, bivirkninger er inden for de beskrevne grænser, og FDA har gennemgået sikkerhedsoplysninger fra den behandlede kohorte og godkendte dosisoptrapningen.
Lægemidlet administreres 4 gange inden for de 8 uger af undersøgelsesperioden.
Ugentlige besøg er påkrævet.
Patienterne får økonomisk kompensation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rockefeller Univ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er mindst 18 år.
- Er HIV-positive.
- Har mere end 300 CD4 T-celler/mikroL ved screening.
- Tager visse anti-HIV-lægemidler.
- Har taget disse anti-HIV-lægemidler med succes i mindst 6 måneder.
- Forvent ikke at ændre deres anti-HIV-behandling, mens de er i undersøgelsen.
- Har haft en viral plasmabelastning på mindre end 50 kopier/ml under deres anti-HIV-behandling.
- Har viral belastning, der ikke kan påvises ved screening og baseline test.
- Er i stand til at gennemføre ugentlige besøg.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Har unormale laboratorietestresultater ved baseline.
- Er gravid eller ammer.
- Har haft visse kortvarige eller langvarige sygdomme (såsom hjertesygdomme, seglcellesygdom, anæmi eller lungeproblemer).
- Har modtaget en vaccination inden for 30 dage før tilmelding.
- Har modtaget ethvert andet eksperimentelt lægemiddel inden for 60 dage efter tilmelding.
- Tager abacavir (Ziagen, GW1592) eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, såsom IL-2, GM-CSF, kortikosteroider eller cyclosporin.
- Har en historie med tumorer.
- Bruger aktivt illegale stoffer (metadon er tilladt).
- Har hepatitis B eller hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. juni 2001
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 311A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .