急性白血病、骨髄異形成症候群、または慢性骨髄性白血病の患者の治療におけるBMS-214662
2013年1月22日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
急性白血病、骨髄異形成症候群(RAEBおよびRAEB-T)および芽球期の慢性骨髄性白血病におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤BMS-214662(NSC 710086)の第I相試験
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
急性白血病、骨髄異形成症候群、または芽球期の慢性骨髄性白血病患者の治療におけるBMS-214662の有効性を研究する第I相試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I.急性白血病、骨髄異形成症候群、または芽球期の慢性骨髄性白血病の患者におけるBMS-214662の最大耐量および用量制限毒性を決定します。
Ⅱ.これらの患者におけるこの薬剤の抗白血病活性の予備的証拠を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、BMS-214662 IV を毎週 1 時間以上、4 週間受けます。 治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、4 週間ごとに最大 12 コース継続します。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにBMS-214662の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予測される患者数: この研究では、10 か月以内に最大 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は以下を持っている必要があります:
以下を有する AML、ALL、または高リスク MDS (RAEB または RAEB-t):
- 初期導入化学療法に反応しない(CRなし)、または
- 1年未満の最初のCRの後に再発、または
- 1年を超える最初のCRの後に再発し、最初の再導入の試みに反応しなかった、または
- 2回以上再発した、または
骨髄芽球期の慢性骨髄性白血病
- CML 芽球期の患者は、芽球期の最初の治療として、または芽球期の他の治療に失敗した後に BMS-214662 を受けることがあります。
- -難治性または再発した急性前骨髄球性白血病の患者は、ATRAを含むレジメンに失敗した場合に適格です
- =< 0-2 のパフォーマンス ステータス
- -患者が病院の方針に沿ってこの研究の調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント
- 患者は、この研究に参加する前の4週間化学療法を中止し、その治療の毒性効果から回復している必要があります。急速に進行する疾患の証拠がある患者 (すなわち、絶対末梢血芽球数 >= 5 x 10^9/L および >= 1 x 10^9/L/24 時間増加) は、前の治療から 4 週間前に治療を受けることができますその治療のすべての毒性効果から回復したことを条件とします。急速に増殖する疾患の患者に対するヒドロキシ尿素の使用は、治療開始の 24 時間前まで許可されます。
- ビリルビン=<1.5mg/dL
- クレアチニン =< 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/hr
- 同種骨髄移植の恩恵を受ける可能性が高い患者(すなわち、組織適合性ドナーの生理学的年齢が60歳未満)は、そのような治療法が実行できない場合を除き、この研究から除外する必要があります
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊法を実践する必要があります
- 心電図でQTc間隔が延長している患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療 (BMS-214662)
患者は、BMS-214662 IV を毎週 1 時間以上、4 週間受けます。
治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、4 週間ごとに最大 12 コース継続します。
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相関研究
相関研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTD は、NCI CTC バージョン 2.0 を使用して評価された 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験する前の用量として定義されます。
時間枠:4週間
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ノンパラメトリック検定を使用して、異なる用量レベルおよび時間でのベースライン値と治療後の値の関係を研究します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02338
- U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
- DM99-290
- CDR0000067887 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
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