Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-214662 potilaiden hoidossa, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista BMS-214662 (NSC 710086) akuuteissa leukemioissa, myelodysplastisissa oireyhtymissä (RAEB ja RAEB-T) ja kroonisessa myelooisessa leukemiassa blastivaiheessa

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vaiheen I tutkimus BMS-214662:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä BMS-214662:n suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa.

II. Määritä mahdolliset alustavat todisteet tämän lääkkeen antileukemiavaikutuksesta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat BMS-214662 IV 1 tunnin ajan viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia BMS-214662:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla:

    • AML, ALL tai korkean riskin MDS (RAEB tai RAEB-t), jolla on:

      • Ei reagoinut (ei CR) alkuperäiseen induktiokemoterapiaan tai
      • Toistui alle 1 vuoden alkuperäisen CR:n jälkeen tai
      • Toistui yli vuoden kestäneen alkuperäisen CR:n jälkeen eikä vastannut alkuperäiseen reinduktioyritykseen, tai
      • Toistunut useammin kuin kerran, tai

    • Krooninen myelooinen leukemia myeloidiblastivaiheessa

      • Potilaat, joilla on CML-blastivaihe, voivat saada BMS-214662:ta ensimmäisenä blastivaiheen hoitona tai muiden blastivaiheen hoitojen epäonnistuttua.
    • Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti promyelosyyttinen leukemia, ovat kelvollisia, jos he eivät ole läpäisseet ATRA:ta sisältävää hoitoa
  • Suorituskyky =< 0-2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa kemoterapiasta 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja toipuneena hoidon toksisista vaikutuksista. potilaat, joilla on merkkejä nopeasti etenevästä taudista (eli absoluuttinen perifeerisen veren blastien määrä >= 5 x 10^9/l ja lisääntyy >= 1 x 10^9/l/24 tuntia), voidaan saada hoitoa ennen 4 viikkoa edellisestä hoidosta edellyttäen, että he ovat toipuneet kaikista kyseisen hoidon myrkyllisistä vaikutuksista; hydroksiurean käyttö potilailla, joilla on nopeasti leviävä sairaus, on sallittu 24 tuntia ennen hoidon aloittamista
  • Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/h
  • Potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät allogeenisesta luuydinsiirrosta (eli alle 60-vuotiaat fysiologinen ikä histoyhteensopivan luovuttajan kanssa), tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta, ellei tällainen hoito ole mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään pois. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joiden EKG:ssä on pidentynyt QTc-aika, ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (BMS-214662)
Potilaat saavat BMS-214662 IV 1 tunnin ajan viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: BMS-214662
Koska IV
Muut nimet:
  • farnesyylitransferaasi-inhibiittori BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n arvioituna NCI CTC -versiolla 2.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ei-parametrisilla testeillä tutkitaan lähtötason ja hoidon jälkeisten arvojen välistä suhdetta eri annostasoilla ja -ajoilla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02338
  • U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DM99-290
  • CDR0000067887 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa