Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-214662 i behandling av pasienter med akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av Farnesyl-transferase-hemmer BMS-214662 (NSC 710086) i akutte leukemier, myelodysplastiske syndromer (RAEB og RAEB-T) og kronisk myeloid leukemi i blastfase

Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Fase I-studie for å studere effektiviteten av BMS-214662 ved behandling av pasienter som har akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloisk leukemi i blastfase

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av BMS-214662 hos pasienter med akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi i blastfase.

II. Bestem eventuelle foreløpige bevis på antileukemiaktivitet av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får BMS-214662 IV over 1 time ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i maksimalt 12 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-214662 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha:

    • AML, ALL eller høyrisiko MDS (RAEB eller RAEB-t) som har:

      • Ikke respondert (ingen CR) på initial induksjonskjemoterapi, eller
      • Gjentatt etter en initial CR på < 1 år, eller
      • Gjentatt etter en innledende CR på > 1 år og klarte ikke å svare på et innledende gjeninnføringsforsøk, eller
      • Gjentatt mer enn en gang, eller

    • Kronisk myeloid leukemi i myeloid blastfase

      • Pasienter med KML-blastfase kan få BMS-214662 som sin første terapi for blastfase eller etter mislykket annen behandling for blastfase
    • Pasienter med refraktær eller residiverende akutt promyelocytisk leukemi er kvalifisert forutsatt at de har mislyktes i et ATRA-holdig regime
  • Ytelsesstatus på =< 0-2
  • Signert informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med sykehusets retningslinjer
  • Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i de 4 ukene før de gikk inn i denne studien og kommet seg etter de toksiske effektene av den behandlingen; pasienter med tegn på raskt progredierende sykdom (dvs. absolutt perifert blodblastantall >= 5 x 10^9/L og øker med >= 1 x 10^9/L/24 timer) kan få behandling før 4 uker fra forrige behandling forutsatt at de har kommet seg etter alle toksiske effekter av den behandlingen; bruk av hydroksyurea på pasienter med rask proliferativ sykdom er tillatt opptil 24 timer før behandlingsstart
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 60 ml/time
  • Pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av allogen benmargstransplantasjon (dvs. alder < 60 år med fysiologisk alder med histokompatibel donor) bør ekskluderes fra denne studien med mindre slik behandling ikke er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert; pasienter i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter med forlenget QTc-intervall på EKG er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (BMS-214662)
Pasienter får BMS-214662 IV over 1 time ukentlig i 4 uker. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i maksimalt 12 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: BMS-214662
Gitt IV
Andre navn:
  • farnesyltransferasehemmer BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD definert som dosen forut for den der 2 av 6 pasienter opplever DLT vurdert ved bruk av NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: 4 uker
Ikke-parametriske tester vil bli brukt for å studere forholdet mellom baseline og post-terapi verdier ved forskjellige dosenivåer og tidspunkter.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02338
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DM99-290
  • CDR0000067887 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere