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BMS-214662 no tratamento de pacientes com leucemia aguda, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide crônica

22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Fase I do Inibidor da Farnesil Transferase BMS-214662 (NSC 710086) em Leucemias Agudas, Síndromes Mielodisplásicas (RAEB e RAEB-T) e Leucemia Mielóide Crônica na Fase Blástica

As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ensaio de fase I para estudar a eficácia do BMS-214662 no tratamento de pacientes com leucemia aguda, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide crônica na fase blástica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de BMS-214662 em pacientes com leucemia aguda, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide crônica na fase blástica.

II. Determine qualquer evidência preliminar de atividade antileucêmica dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem BMS-214662 IV durante 1 hora semanalmente durante 4 semanas. O tratamento continua a cada 4 semanas por um máximo de 12 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de BMS-214662 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter:

    • AML, ALL ou MDS de alto risco (RAEB ou RAEB-t) que tem:

      • Não respondeu (sem CR) à quimioterapia de indução inicial, ou
      • Recorreu após uma CR inicial de < 1 ano, ou
      • Recorreu após uma CR inicial de > 1 ano e não respondeu a uma tentativa inicial de reindução, ou
      • Recorreu mais de uma vez, ou

    • Leucemia mielóide crônica na fase blástica mielóide

      • Pacientes com fase blástica de LMC podem receber BMS-214662 como sua primeira terapia para a fase blástica ou após falha em outros tratamentos para a fase blástica
    • Pacientes com leucemia promielocítica aguda refratária ou recidivante são elegíveis, desde que tenham falhado em um regime contendo ATRA
  • Status de desempenho de =< 0-2
  • Consentimento informado assinado indicando que os pacientes estão cientes da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas do hospital
  • Os pacientes devem estar sem quimioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada neste estudo e recuperados dos efeitos tóxicos dessa terapia; pacientes com evidência de doença rapidamente progressiva (isto é, contagem absoluta de blastos no sangue periférico >= 5 x 10^9/L e aumentando em >= 1 x 10^9/L/24 horas) podem receber tratamento antes de 4 semanas do tratamento anterior desde que tenham se recuperado de todos os efeitos tóxicos dessa terapia; o uso de hidroxiureia em pacientes com doença rapidamente proliferativa é permitido até 24 horas antes do início da terapia
  • Bilirrubina = < 1,5 mg/dL
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina >= 60 mL/h
  • Os pacientes que provavelmente se beneficiarão do transplante alogênico de medula óssea (ou seja, idade < 60 anos de idade fisiológica com doador histocompatível) devem ser excluídos deste estudo, a menos que tal terapia não seja viável

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas mulheres grávidas e lactantes; pacientes com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes com intervalo QTc prolongado no ECG são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (BMS-214662)
Os pacientes recebem BMS-214662 IV durante 1 hora semanalmente durante 4 semanas. O tratamento continua a cada 4 semanas por um máximo de 12 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: BMS-214662
Dado IV
Outros nomes:
  • inibidor de farnesiltransferase BMS-214662
  • FTI BMS 214662

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes experimentam DLT avaliada usando NCI CTC versão 2.0
Prazo: 4 semanas
Testes não paramétricos serão usados ​​para estudar a relação entre os valores basais e pós-terapia em diferentes doses e tempos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02338
  • U01CA062461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DM99-290
  • CDR0000067887 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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