Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-214662 til behandling af patienter med akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af Farnesyl Transferase Inhibitor BMS-214662 (NSC 710086) i akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer (RAEB og RAEB-T) og kronisk myeloid leukæmi i blastfase

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BMS-214662 til behandling af patienter, der har akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi i blastfase

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af BMS-214662 hos patienter med akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi i blastfase.

II. Bestem ethvert foreløbigt bevis for antileukæmiaktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager BMS-214662 IV over 1 time ugentligt i 4 uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i maksimalt 12 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-214662, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse inden for 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have:

    • AML, ALL eller højrisiko MDS (RAEB eller RAEB-t), der har:

      • Ikke reageret (ingen CR) på initial induktionskemoterapi, eller
      • Gentaget efter en initial CR på < 1 år, eller
      • Gentaget efter en indledende CR på > 1 år og undlod at reagere på et indledende genindsættelsesforsøg, eller
      • Gentaget mere end én gang, eller

    • Kronisk myeloid leukæmi i myeloid blastfase

      • Patienter med CML-blastfase kan modtage BMS-214662 som deres første behandling for blastfase eller efter at have svigtet andre behandlinger for blastfase
    • Patienter med refraktær eller recidiverende akut promyelocytisk leukæmi er kvalificerede, forudsat at de har svigtet et ATRA-holdigt regime
  • Ydeevnestatus på =< 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienter er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker
  • Patienter skal have været fri for kemoterapi i de 4 uger, før de gik ind i denne undersøgelse, og være kommet sig over de toksiske virkninger af den terapi; patienter med tegn på hurtigt fremadskridende sygdom (dvs. absolut perifert blodblasttal >= 5 x 10^9/L og stigende med >= 1 x 10^9/L/24 timer) kan modtage behandling inden 4 uger fra den tidligere behandling forudsat at de er kommet sig over alle toksiske virkninger af denne terapi; brug af hydroxyurinstof på patienter med hurtig proliferativ sygdom er tilladt op til 24 timer før påbegyndelse af behandlingen
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 60 ml/time
  • Patienter, som sandsynligvis vil have gavn af allogen knoglemarvstransplantation (dvs. alder < 60 år af fysiologisk alder med histokompatibel donor), bør udelukkes fra denne undersøgelse, medmindre en sådan behandling ikke er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket; patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder
  • Patienter med forlænget QTc-interval på EKG er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (BMS-214662)
Patienter modtager BMS-214662 IV over 1 time ugentligt i 4 uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i maksimalt 12 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: BMS-214662
Givet IV
Andre navne:
  • farnesyltransferaseinhibitor BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT vurderet ved hjælp af NCI CTC version 2.0
Tidsramme: 4 uger
Ikke-parametriske tests vil blive brugt til at studere forholdet mellem baseline og post-terapi værdier ved forskellige dosisniveauer og tidspunkter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2003

Først opslået (Skøn)

24. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02338
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DM99-290
  • CDR0000067887 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner