Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-214662 при лечении пациентов с острым лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миелоидным лейкозом

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования ингибитора фарнезилтрансферазы BMS-214662 (NSC 710086) при острых лейкозах, миелодиспластических синдромах (RAEB и RAEB-T) и хроническом миелоидном лейкозе в бластной фазе

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Испытание фазы I для изучения эффективности BMS-214662 при лечении пациентов с острым лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность BMS-214662 у пациентов с острым лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе.

II. Определите любые предварительные доказательства антилейкемической активности этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают BMS-214662 внутривенно в течение 1 часа еженедельно в течение 4 недель. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение максимум 12 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-214662 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 30 пациентов будут включены в это исследование в течение 10 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь:

    • ОМЛ, ОЛЛ или МДС высокого риска (RAEB или RAEB-t), которые имеют:

      • Отсутствие ответа (отсутствие полного ответа) на первоначальную индукционную химиотерапию или
      • Рецидив после первоначального полного ответа менее 1 года или
      • Рецидив после первоначального полного ответа > 1 года и отсутствие ответа на первоначальную попытку реиндукции, или
      • Повторяется более одного раза или

    • Хронический миелоидный лейкоз в миелоидной бластной фазе

      • Пациенты с бластной фазой ХМЛ могут получать BMS-214662 в качестве первой терапии бластной фазы или после неэффективности других методов лечения бластной фазы.
    • Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим острым промиелоцитарным лейкозом имеют право на участие при условии, что у них неэффективен режим, содержащий ATRA.
  • Статус производительности = < 0-2
  • Подписанное информированное согласие, указывающее, что пациенты осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
  • Пациенты должны были отказаться от химиотерапии за 4 недели до включения в это исследование и оправиться от токсических эффектов этой терапии; пациенты с признаками быстро прогрессирующего заболевания (т. е. абсолютное количество бластов в периферической крови >= 5 x 10^9/л и увеличение >= 1 x 10^9/л/24 часа) могут получить лечение до 4 недель после предыдущего лечения при условии, что они оправились от всех токсических эффектов этой терапии; применение гидроксимочевины у пациентов с быстропролиферативным заболеванием разрешено за 24 часа до начала терапии
  • Билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 60 мл/ч
  • Пациенты, которые могут получить пользу от аллогенной трансплантации костного мозга (т. е. возраст < 60 лет физиологического возраста с гистосовместимым донором), должны быть исключены из этого исследования, за исключением случаев, когда такая терапия невозможна.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины будут исключены; пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции
  • Исключаются пациенты с удлиненным интервалом QTc на ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (BMS-214662)
Пациенты получают BMS-214662 внутривенно в течение 1 часа еженедельно в течение 4 недель. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение максимум 12 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: БМС-214662
Учитывая IV
Другие имена:
  • ингибитор фарнезилтрансферазы BMS-214662
  • ФТИ БМС 214662

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает DLT, оцененная с использованием версии 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: 4 недели
Непараметрические тесты будут использоваться для изучения взаимосвязи между исходными и посттерапевтическими значениями при различных уровнях доз и времени.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02338
  • U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
  • DM99-290
  • CDR0000067887 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться