Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-214662 vid behandling av patienter med akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av Farnesyltransferashämmare BMS-214662 (NSC 710086) vid akuta leukemi, myelodysplastiska syndrom (RAEB och RAEB-T) och kronisk myeloid leukemi i blastfas

Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Fas I-studie för att studera effektiviteten av BMS-214662 vid behandling av patienter som har akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi i blastfas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av BMS-214662 hos patienter med akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi i blastfas.

II. Bestäm eventuella preliminära bevis på antileukemiaktivitet av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får BMS-214662 IV under 1 timme i veckan under 4 veckor. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i maximalt 12 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av BMS-214662 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha:

    • AML, ALL eller högrisk MDS (RAEB eller RAEB-t) som har:

      • Inte svarat (ingen CR) på initial induktionskemoterapi, eller
      • Återkommer efter en initial CR på < 1 år, eller
      • Återkom efter en initial CR på > 1 år och misslyckades med att svara på ett initialt återinförandeförsök, eller
      • Återkommer mer än en gång, eller

    • Kronisk myeloid leukemi i myeloid blastfas

      • Patienter med KML-blastfas kan få BMS-214662 som sin första behandling för blastfas eller efter att ha misslyckats med andra behandlingar för blastfas
    • Patienter med refraktär eller återfallande akut promyelocytisk leukemi är berättigade förutsatt att de har misslyckats med en ATRA-innehållande behandling
  • Prestandastatus =< 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke som indikerar att patienter är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy
  • Patienter måste ha varit av med kemoterapi under de fyra veckorna innan de påbörjade denna studie och återhämtat sig från de toxiska effekterna av den behandlingen; patienter med tecken på snabbt progressiv sjukdom (dvs. absolut perifert blodblastantal >= 5 x 10^9/L och ökar med >= 1 x 10^9/L/24 timmar) kan få behandling före 4 veckor från föregående behandling förutsatt att de har återhämtat sig från alla toxiska effekter av den behandlingen; användning av hydroxiurea på patienter med snabbt proliferativ sjukdom är tillåten upp till 24 timmar före behandlingsstart
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 60 ml/timme
  • Patienter som sannolikt kommer att dra nytta av allogen benmärgstransplantation (dvs. ålder < 60 år av fysiologisk ålder med histokompatibel donator) bör uteslutas från denna studie om inte sådan behandling inte är genomförbar

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas; fertila patienter bör använda effektiva preventivmedel
  • Patienter med förlängt QTc-intervall på EKG exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (BMS-214662)
Patienterna får BMS-214662 IV under 1 timme i veckan under 4 veckor. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i maximalt 12 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: BMS-214662
Givet IV
Andra namn:
  • farnesyltransferashämmare BMS-214662
  • FTI BMS 214662

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever DLT bedömd med NCI CTC version 2.0
Tidsram: 4 veckor
Icke-parametriska tester kommer att användas för att studera sambandet mellan baslinje- och post-terapivärden vid olika dosnivåer och tidpunkter.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2003

Första postat (Uppskatta)

24 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02338
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DM99-290
  • CDR0000067887 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera