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급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 BMS-214662

2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

급성 백혈병, 골수이형성 증후군(RAEB 및 RAEB-T) 및 모세포 단계의 만성 골수성 백혈병에서 파네실 트랜스퍼라제 억제제 BMS-214662(NSC 710086)의 1상 연구

화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. BMS-214662의 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 대한 효과를 연구하기 위한 1상 시험

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병 환자에서 BMS-214662의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.

II. 이 환자에서 이 약의 항백혈병 활성에 대한 예비 증거를 확인합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 4주 동안 매주 1시간 이상 BMS-214662 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 12개 과정 동안 4주마다 계속됩니다.

최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 BMS-214662의 증가 용량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상되는 증가: 최대 30명의 환자가 10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 다음과 같은 AML, ALL 또는 고위험 MDS(RAEB 또는 RAEB-t):

      • 초기 유도 화학요법에 반응하지 않음(CR 없음), 또는
      • 1년 미만의 초기 CR 후 재발 또는
      • > 1년의 초기 CR 후에 재발하고 초기 재유도 시도에 응답하지 못함, 또는
      • 1회 이상 반복되거나
    • 골수성 모세포기의 만성 골수성 백혈병

      • CML 모세포 단계 환자는 모세포 단계에 대한 첫 번째 요법으로 또는 모세포 단계에 대한 다른 치료 실패 후 BMS-214662를 받을 수 있습니다.
    • 불응성 또는 재발성 급성 전골수구성 백혈병 환자는 ATRA 함유 요법에 실패한 경우 자격이 있습니다.
  • 성능 상태 =< 0-2
  • 환자가 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전 4주 동안 화학 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 빠르게 진행되는 질병의 증거가 있는 환자(즉, 절대 말초혈액모세포수 >= 5 x 10^9/L 및 >= 1 x 10^9/L/24시간 증가)는 이전 치료로부터 4주 전에 치료를 받을 수 있습니다. 해당 치료의 모든 독성 효과에서 회복된 경우; 급속 증식성 질환 환자에 대한 수산화요소의 사용은 치료 시작 24시간 전까지 허용됩니다.
  • 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/hr
  • 동종이계 골수 이식(즉, 조직 적합 공여자의 생리학적 연령 < 60세)의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자는 이러한 요법이 실현 가능하지 않은 경우를 제외하고 이 연구에서 제외되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • EKG에서 QTc 간격이 연장된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 (BMS-214662)
환자는 4주 동안 매주 1시간 이상 BMS-214662 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 최대 12개 과정 동안 4주마다 계속됩니다.
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파르네실트랜스퍼라제 억제제 BMS-214662
  • FTI BMS 214662

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD는 6명의 환자 중 2명이 NCI CTC 버전 2.0을 사용하여 평가된 DLT를 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다.
기간: 4 주
비모수 테스트는 다양한 용량 수준과 시간에서 기준선과 치료 후 값 사이의 관계를 연구하는 데 사용됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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