再発性または進行性脳腫瘍の小児の治療における SU5416
再発性または進行性の予後不良脳腫瘍を有する小児患者における SU5416 の第 I 相試験
理論的根拠: SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、脳腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 再発性または進行性の脳腫瘍を持つ子供に SU5416 を送達することの安全性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または進行性脳腫瘍の小児患者における SU5416 の定性的および定量的毒性を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの急性および慢性の用量制限毒性と累積毒性を決定します。 III. この患者集団におけるこのレジメンの最大耐用量と薬物動態を決定します。 IV. これらの患者のこのレジメンの薬物動態に対する抗けいれん薬などの肝酵素誘導薬の効果を決定します。 V. これらの患者におけるこのレジメンの有効性を、予備的な方法で決定します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、酵素誘発性抗けいれん薬の同時使用に従って層別化されます（はい vs 薬なしまたは中程度の誘導薬）。 患者は SU5416 IV を 1 時間以上、週に 2 回、6 週間受けます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がなければ、6 週間ごとに 17 コース (約 2 年間) 繰り返されます。 各階層の 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の SU5416 を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 4 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 50 人の患者 (階層ごとに 25 人) が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された悪性再発性または進行性脳腫瘍 初発時または再発時または進行時に標準的な治療法が存在しない 脳幹神経膠腫の組織学的検証は免除される場合がある 骨髄への関与は許可される
患者の特徴: 年齢: 21 歳以下 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 8 週間以上 造血: 絶対好中球数 1,000/mm3 以上* 血小板数 75,000/mm3 以上* ヘモグロビン 9 g/dL 以上 *輸血に依存しない 肝臓: 年齢で正常なビリルビン SGOT および SGPT が年齢で通常の 2.5 倍未満 PT/PTT が正常上限の 1.2 倍以下 アルブミンが 3 g/dL を超えない 明らかな肝疾患がない 腎臓: クレアチニンが通常の 1.5 倍以下糸球体濾過率が 70 mL/分を超える 明らかな腎疾患がない 心血管: 過去 3 か月以内に深部静脈または動脈血栓症がない 心筋梗塞、重度または不安定狭心症、または重度の末梢血管疾患の病歴がない 明白な心疾患がない いいえ以前の脳出血 肺: 過去 3 か月以内に肺塞栓症がない 明白な肺疾患がない その他: 妊娠していないか授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要があります パクリタキセルまたはクレモフォール EL を使用する他の薬剤に対する既知のアレルギーがない 制御されていない感染症がない 神経学的欠損が許容される研究前の少なくとも 1 週間は安定している場合 身長の 3 パーセンタイル以上の体重
以前の同時療法: 生物学的療法: 前回の骨髄移植から 6 か月以上 前回の成長因子から 1 週間以上 化学療法: 前回の骨髄抑制化学療法 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) から少なくとも 3 週間経過し、回復した 内分泌療法: 同時デキサメタゾン研究の少なくとも 1 週間前から線量が安定している場合は許可 放射線療法: 24 Gy を超える前の頭蓋脊髄照射から 3 か月以上 前回の全身照射から 3 か月以上 症状のある転移部位への前の局所照射から 2 週間以上 以前の定位はありません放射線手術 同時全身照射が許可される 手術: 放射線療法を参照 その他: 他の抗がん剤または実験的薬物療法の併用は不可 抗けいれん薬の併用は許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性中枢神経系悪性腫瘍の小児および青年における SU5416 の毒性
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酵素誘導抗けいれん薬を投与されている小児および青年と、酵素誘導抗けいれん薬を投与されていない小児および青年における SU5416 の用量制限毒性
時間枠：6週間
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6週間
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SU5416の薬物動態と酵素誘導性抗けいれん薬の薬物動態への影響
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二次結果の測定
結果測定 |
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SU5416に対する腫瘍反応
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mark W. Kieran, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068179
- PBTC-002
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