Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu

13 października 2009 zaktualizowane przez: Pediatric Brain Tumor Consortium

Badanie fazy I SU5416 u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu o złym rokowaniu

UZASADNIENIE: SU5416 może zatrzymać wzrost komórek raka mózgu poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa podawania SU5416 dzieciom z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności SU5416 u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu. II. Należy określić ostrą i przewlekłą toksyczność ograniczającą dawkę oraz toksyczność skumulowaną tego schematu u tych pacjentów. III. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i farmakokinetykę tego schematu w tej populacji pacjentów. IV. Określ wpływ leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak leki przeciwdrgawkowe, na farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. V. Wstępnie określić skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z równoczesnym stosowaniem leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (tak vs brak leków lub leki o umiarkowanym działaniu indukującym). Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 17 kursów (około 2 lat) przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów w każdej warstwie otrzymują rosnące dawki SU5416 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów (25 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie złośliwy nawracający lub postępujący guz mózgu w początkowej fazie lub w czasie nawrotu lub progresji, dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza Można odstąpić od weryfikacji histologicznej glejaków pnia mózgu Dozwolone zajęcie szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i poniżej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Ponad 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1000/mm3* Liczba płytek krwi powyżej 75 000/mm3* Hemoglobina powyżej 9 g/dl* Niezależny od transfuzji Wątroba: Bilirubina w normie dla wieku SGOT i SGPT mniej niż 2,5 razy więcej niż normalnie dla wieku PT/PTT nie więcej niż 1,2 raza górna granica normy Albumina powyżej 3 g/dL Brak jawnej choroby wątroby Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 raza normy dla wieku LUB Współczynnik przesączania kłębuszkowego większy niż 70 ml/min. Brak jawnej choroby nerek. Układ sercowo-naczyniowy: Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. wcześniejsze krwawienia mózgowe Płuc: Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak jawnej choroby płuc Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak znanych alergii na paklitaksel lub inny środek zawierający Cremophor EL Brak niekontrolowanej infekcji Dopuszczalne deficyty neurologiczne jeśli stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem Większa niż 3 percentyl wagi dla wzrostu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego przeszczepienia szpiku kostnego Ponad 1 tydzień od wcześniejszego czynnika(-ów) wzrostu Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Równoczesna deksametazon dozwolona, ​​jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem Radioterapia: Ponad 3 miesiące od wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego większą niż 24 Gy Ponad 3 miesiące od wcześniejszego napromieniania całego ciała Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego naświetlania miejscowego objawowych miejsc przerzutowych Brak wcześniejszej stereotaksji radiochirurgia Jednoczesne napromieniowanie całego ciała dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność SU5416 u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie nowotworami OUN
Toksyczność ograniczająca dawkę SU5416 u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy oraz u osób nieotrzymujących leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Farmakokinetyka SU5416 i wpływ leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy na farmakokinetykę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź guza na SU5416

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj