Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU5416 в лечении детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга

13 октября 2009 г. обновлено: Pediatric Brain Tumor Consortium

Исследование фазы I SU5416 у педиатрических пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга с неблагоприятным прогнозом

ОБОСНОВАНИЕ: SU5416 может останавливать рост клеток рака головного мозга, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения безопасности введения SU5416 детям с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить качественную и количественную токсичность SU5416 у детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга. II. Определите острую и хроническую дозолимитирующую токсичность и кумулятивную токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите максимально переносимую дозу и фармакокинетику этого режима для этой группы пациентов. IV. Определите влияние препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, таких как противосудорожные средства, на фармакокинетику этого режима у этих пациентов. V. Предварительно определить эффективность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с одновременным применением фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов (да против отсутствия препаратов или препаратов умеренной индукции). Пациенты получают SU5416 внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю в течение 6 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 17 курсов (примерно 2 года) при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов в каждой страте получают возрастающие дозы SU5416 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов (по 25 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная злокачественная рецидивирующая или прогрессирующая опухоль головного мозга при начальных проявлениях или во время рецидива или прогрессирования, для которой не существует стандартной лечебной терапии. Гистологическая проверка глиом ствола мозга может быть отклонена. Вовлечение костного мозга допускается.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и младше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм3* Количество тромбоцитов более 75000/мм3* Гемоглобин более 9 г/дл* Независимая от переливания Печень: билирубин в норме для возраста SGOT и SGPT менее чем в 2,5 раза выше нормы для возраста PT/PTT не выше верхней границы нормы в 1,2 раза Альбумин выше 3 г/дл Нет явных заболеваний печени Почки: креатинин не выше нормы в 1,5 раза для возраста ИЛИ Скорость клубочковой фильтрации более 70 мл/мин Нет явных заболеваний почек Сердечно-сосудистые: Нет глубоких венозных или артериальных тромбозов в течение последних 3 месяцев Нет в анамнезе инфаркта миокарда, тяжелой или нестабильной стенокардии или тяжелых заболеваний периферических сосудов Нет явных заболеваний сердца Нет предшествующие мозговые кровоизлияния Легочные: отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 месяцев Нет явных заболеваний легких Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет известных аллергий на паклитаксел или другой агент, который использует Кремофор EL Отсутствие неконтролируемой инфекции Неврологический дефицит разрешен если стабилен в течение по крайней мере 1 недели до исследования Вес выше 3-го процентиля для роста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Более 6 месяцев после предшествующей трансплантации костного мозга Более 1 недели после предшествующей(их) факторов роста Химиотерапия: Не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление Эндокринная терапия: Параллельная дексаметазон допускается, если доза стабильна в течение по крайней мере 1 недели до исследования Лучевая терапия: Более 3 месяцев после предшествующего краниоспинального облучения в дозе более 24 Гр Более 3 месяцев после предшествующего облучения всего тела Более 2 недель после предшествующего очагового облучения в очаги с симптомами метастазирования Без предварительного стереотаксического облучения радиохирургия Разрешено одновременное облучение всего тела Хирургия: См. Лучевая терапия Другое: Никакой другой одновременной противоопухолевой или экспериментальной лекарственной терапии Разрешен одновременный прием противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность SU5416 у детей и подростков с рефрактерными злокачественными новообразованиями ЦНС
Дозолимитирующая токсичность SU5416 у детей и подростков, получающих противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты, и у тех, кто не получает противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты
Временное ограничение: Шесть недель
Шесть недель
Фармакокинетика SU5416 и влияние фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов на фармакокинетику

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ответ опухоли на SU5416

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Brain Tumor Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться