Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SU5416 no tratamento de crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos

13 de outubro de 2009 atualizado por: Pediatric Brain Tumor Consortium

Um estudo de Fase I de SU5416 em pacientes pediátricos com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos de mau prognóstico

JUSTIFICAÇÃO: O SU5416 pode interromper o crescimento de células cancerígenas cerebrais, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a segurança de entregar SU5416 em crianças que têm tumores cerebrais recorrentes ou progressivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade qualitativa e quantitativa do SU5416 em pacientes pediátricos com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos. II. Determine a toxicidade aguda e crônica limitante da dose e a toxicidade cumulativa desse regime nesses pacientes. III. Determine a dose máxima tolerada e a farmacocinética deste regime nesta população de pacientes. 4. Determinar os efeitos de drogas indutoras de enzimas hepáticas, como agentes anticonvulsivantes, na farmacocinética desse regime nesses pacientes. V. Determinar, de forma preliminar, a eficácia deste esquema nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes indutores enzimáticos (medicamentos sim versus não ou medicamentos de indução modesta). Os pacientes recebem SU5416 IV durante 1 hora duas vezes por semana durante 6 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por 17 ciclos (aproximadamente 2 anos) na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes em cada estrato recebem doses crescentes de SU5416 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente por 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes (25 por estrato) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor cerebral maligno recorrente ou progressivo comprovado histologicamente na apresentação inicial ou no momento da recorrência ou progressão para o qual não existe terapia curativa padrão Verificação histológica para gliomas do tronco cerebral pode ser dispensada Envolvimento da medula óssea permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou menos Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm3* Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm3* Hemoglobina maior que 9 g/dL * Independente de transfusão Hepático: Bilirrubina normal para a idade SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o normal para a idade PT/PTT não superior a 1,2 vezes o limite superior do normal Albumina superior a 3 g/dL Sem doença hepática evidente Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal para idade OU Taxa de filtração glomerular maior que 70 mL/min Sem doença renal evidente Cardiovascular: Sem trombose arterial ou venosa profunda nos últimos 3 meses Sem história de infarto do miocárdio, angina grave ou instável ou doença vascular periférica grave Sem doença cardíaca evidente Não Hemorragias cerebrais prévias Pulmonar: Sem embolia pulmonar nos últimos 3 meses Sem doença pulmonar evidente Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem alergias conhecidas ao paclitaxel ou outro agente que usa Cremophor EL Nenhuma infecção descontrolada Déficits neurológicos permitidos se estável por pelo menos 1 semana antes do estudo Maior que 3º percentil de peso para altura

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Mais de 6 meses desde o transplante de medula óssea anterior Mais de 1 semana desde o(s) fator(es) de crescimento anterior(es) Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosoureas) e terapia endócrina recuperada: Dexametasona concomitante permitido se a dose estiver estável por pelo menos 1 semana antes do estudo Radioterapia: Mais de 3 meses desde a irradiação cranioespinal anterior maior que 24 Gy Mais de 3 meses desde a irradiação total do corpo anterior Mais de 2 semanas desde a irradiação focal anterior para locais metastáticos sintomáticos Sem estereotáxia anterior radiocirurgia Irradiação total do corpo concomitante permitida Cirurgia: Consulte Radioterapia Outros: Nenhuma outra terapia anticancerígena ou medicamentosa experimental concomitante Permitidos medicamentos anticonvulsivantes simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade do SU5416 em crianças e adolescentes com malignidades refratárias do SNC
Toxicidades limitantes de dose de SU5416 em crianças e adolescentes recebendo drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas e naqueles que não receberam drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas
Prazo: Seis semanas
Seis semanas
Farmacocinética de SU5416 e os efeitos de drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas na farmacocinética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta tumoral a SU5416

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatric Brain Tumor Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever