Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 i behandling av barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster

13. oktober 2009 oppdatert av: Pediatric Brain Tumor Consortium

En fase I-studie av SU5416 hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller progressive, dårlige prognose hjernesvulster

RASIONAL: SU5416 kan stoppe veksten av hjernekreftceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere sikkerheten ved å gi SU5416 hos barn som har tilbakevendende eller progressive hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kvalitative og kvantitative toksisiteten til SU5416 hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster. II. Bestem den akutte og kroniske dosebegrensende toksisiteten og den kumulative toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem maksimal tolerert dose og farmakokinetikk for dette regimet i denne pasientpopulasjonen. IV. Bestem effekten av leverenzyminduserende legemidler, slik som antikonvulsive midler, på farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. V. Bestem effekten, på en foreløpig måte, av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til samtidig bruk av enzyminduserende antikonvulsive legemidler (ja vs nei medikamenter eller beskjedne induksjonsmedisiner). Pasienter får SU5416 IV over 1 time to ganger i uken i 6 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 17 kurer (ca. 2 år) i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter i hvert stratum får eskalerende doser av SU5416 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 50 pasienter (25 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist malign residiverende eller progressiv hjernesvulst ved første presentasjon eller ved tilbakefall eller progresjon som det ikke finnes standard kurativ terapi for Histologisk verifisering for hjernestammegliomer kan fravikes Benmargspåvirkning tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og under Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Mer enn 8 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 000/mm3* Blodplateantall større enn 75 000/mm3* Hemoglobin/dl større enn 9 Transfusjonsuavhengig Lever: Bilirubin normalt for alder SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger normalt for alder PT/PTT ikke større enn 1,2 ganger øvre normalgrense Albumin større enn 3 g/dL Ingen åpenbar leversykdom Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger normal for alder ELLER Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 70 ml/min. Ingen åpenbar nyresykdom Kardiovaskulær: Ingen dyp venøs eller arteriell trombose i løpet av de siste 3 månedene Ingen historie med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina eller alvorlig perifer vaskulær sykdom Ingen åpenbar hjertesykdom Nei tidligere hjerneblødninger Lunge: Ingen lungeemboli innen de siste 3 månedene Ingen åpenbar lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kjente allergier mot paklitaksel eller andre midler som bruker Cremophor EL Ingen ukontrollert infeksjon Nevrologiske underskudd tillatt hvis stabil i minst 1 uke før studien Større enn 3. persentilvekt for høyde

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mer enn 6 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktor(er) Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og gjenvunnet Endokrin terapi: Samtidig deksametason tillatt hvis dosen er stabil i minst 1 uke før studien. Strålebehandling: Mer enn 3 måneder siden tidligere kraniospinal bestråling større enn 24 Gy Mer enn 3 måneder siden tidligere total kroppsbestråling Mer enn 2 uker siden tidligere fokal bestråling til symptomatiske metastatiske steder Ingen tidligere stereotaktisk strålekirurgi Samtidig bestråling av hele kroppen tillatt Kirurgi: Se strålebehandling Annet: Ingen annen samtidig kreftbehandling eller eksperimentell medikamentell behandling Samtidig antikonvulsive medisiner tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisiteter av SU5416 hos barn og ungdom med refraktære CNS-maligniteter
Dosebegrensende toksisitet av SU5416 hos barn og ungdom som får enzyminduserende antikonvulsive legemidler og hos de som ikke får enzyminduserende antikonvulsive legemidler
Tidsramme: Seks uker
Seks uker
Farmakokinetikk av SU5416 og effekten av enzyminduserende antikonvulsive legemidler på farmakokinetikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons på SU5416

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere