Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU5416 v léčbě dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku

13. října 2009 aktualizováno: Pediatric Brain Tumor Consortium

Studie fáze I SU5416 u dětských pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku se špatnou prognózou

Odůvodnění: SU5416 může zastavit růst buněk rakoviny mozku zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Fáze I studie studovat bezpečnost podávání SU5416 u dětí, které mají recidivující nebo progresivní mozkové nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu SU5416 u dětských pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku. II. Určete akutní a chronickou toxicitu limitující dávku a kumulativní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku tohoto režimu u této populace pacientů. IV. Určete účinky léků indukujících jaterní enzymy, jako jsou antikonvulziva, na farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. V. Předběžně určete účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání antikonvulziv indukujících enzymy (ano vs. žádné léky nebo léky s mírnou indukcí). Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu 17 cyklů (přibližně 2 roky) v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů v každé vrstvě dostávají eskalující dávky SU5416, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů (25 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný maligní recidivující nebo progresivní nádor mozku při prvotní manifestaci nebo v době recidivy či progrese, pro kterou neexistuje standardní kurativní léčba Histologické ověření gliomů mozkového kmene lze upustit. Postižení kostní dřeně povoleno

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3* Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm3* Hemoglobin vyšší než 9 g/dl * Nezávislé na transfuzi Játra: Bilirubin normální pro věk SGOT a SGPT méně než 2,5krát normální pro věk PT/PTT ne větší než 1,2krát horní hranice normálu Albumin větší než 3 g/dl Žádné zjevné onemocnění jater Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5krát normální pro věk NEBO Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 70 ml/min Žádné zjevné onemocnění ledvin Kardiovaskulární: Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců Bez anamnézy infarktu myokardu, těžké nebo nestabilní anginy pectoris nebo závažného onemocnění periferních cév Žádné zjevné srdeční onemocnění Ne předchozí cerebrální krvácení Plicní: Žádná plicní embolie během posledních 3 měsíců Žádné zjevné plicní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Nejsou známy alergie na paklitaxel nebo jinou látku, která používá Cremophor EL Žádná nekontrolovaná infekce Neurologické deficity nejsou povoleny pokud je stabilní alespoň 1 týden před studií Větší než 3. percentil hmotnosti vzhledem k výšce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Více než 6 měsíců od předchozí transplantace kostní dřeně Více než 1 týden od předchozího růstového faktoru(ů) Chemoterapie: Alespoň 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a uzdravení Endokrinní terapie: Souběžně s dexametazonem povoleno, pokud je dávka stabilní alespoň 1 týden před studií Radioterapie: Více než 3 měsíce od předchozího kraniospinálního ozáření větším než 24 Gy Více než 3 měsíce od předchozího ozáření celého těla Více než 2 týdny od předchozího fokálního ozáření na symptomatická metastatická místa Bez předchozí stereotaktiky radiochirurgie Souběžné ozáření celého těla povoleno Chirurgie: Viz Radioterapie Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová nebo experimentální medikamentózní terapie Souběžná antikonvulziva povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita SU5416 u dětí a dospívajících s refrakterními malignitami CNS
Toxicita SU5416 omezující dávku u dětí a dospívajících užívajících enzymy indukující antikonvulziva a u těch, kteří nedostávají enzymy indukující antikonvulziva
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Farmakokinetika SU5416 a účinky antikonvulziv indukujících enzymy na farmakokinetiku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď nádoru na SU5416

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit