재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 어린이를 치료하는 SU5416
재발성 또는 진행성 예후 불량 뇌종양이 있는 소아 환자를 대상으로 한 SU5416의 1상 연구
근거: SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 뇌암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 어린이에게 SU5416 전달의 안전성을 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 소아 환자에서 SU5416의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 만성 용량 제한 독성 및 누적 독성을 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 이 요법의 최대 허용 용량 및 약동학을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학에 대한 항경련제와 같은 간 효소 유도 약물의 효과를 결정합니다. V. 이러한 환자에 대한 이 요법의 효능을 예비 방식으로 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 효소 유도 항경련제 약물의 동시 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 약물 없음 또는 적당한 유도 약물). 환자는 6주 동안 주 2회 1시간 이상 SU5416 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 17개 코스(약 2년) 동안 6주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각 계층에서 3-6명의 환자 코호트가 SU5416의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자(계층당 25명)가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 악성 재발성 또는 진행성 뇌종양은 초기 증상 또는 재발 또는 진행 시 표준 치료 요법이 존재하지 않습니다. 뇌간 신경교종에 대한 조직학적 확인이 면제될 수 있습니다. 골수 침범이 허용됩니다.
환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 절대 호중구 수 1,000/mm3 이상* 혈소판 수 75,000/mm3 이상* 헤모글로빈 9 g/dL 이상 * 수혈 독립적 간장: 연령에 대해 정상 SGOT 및 SGPT 연령에 대해 정상의 2.5배 미만 PT/PTT 정상 상한의 1.2배 이하 알부민 3g/dL 초과 명백한 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 정상의 1.5배 이하 연령 또는 사구체 여과율 70 mL/min 초과 명백한 신장 질환 없음 심혈관: 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증 또는 중증 말초혈관 질환 병력 없음 명백한 심장 질환 없음 없음 이전 뇌출혈 폐: 지난 3개월 이내에 폐색전증 없음 명백한 폐 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 Paclitaxel 또는 Cremophor EL을 사용하는 기타 약제에 알려진 알레르기 없음 통제되지 않는 감염 없음 신경학적 결손 허용 연구 전 최소 1주 동안 안정한 경우 키에 대한 3번째 백분위수 체중보다 큼
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 골수 이식 이후 6개월 이상 이전 성장 인자(들) 이후 1주 이상 화학 요법: 이전 골수 억제 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 및 회복된 이후 최소 3주 내분비 요법: 동시 덱사메타손 연구 전 최소 1주 동안 용량이 안정적인 경우 허용됨 방사선 요법: 24Gy보다 큰 이전 두개척수 방사선 조사 이후 3개월 이전 전신 전신 방사선 조사 이전 이후 3개월 이상 이전 증상이 있는 전이 부위에 초점 방사선 조사 이후 2주 이상 이전 정위 없음 방사선 수술 동시 전신 방사선 조사 허용 수술: 방사선 요법 참조 기타: 다른 동시 항암제 또는 실험적 약물 요법 없음 동시 항경련제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불응성 중추신경계 악성종양이 있는 소아 및 청소년에서 SU5416의 독성
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효소 유도 항경련제를 투여받은 소아 및 청소년과 효소 유도 항경련제를 투여받지 않은 소아 및 청소년에서 SU5416의 용량 제한 독성
기간: 6주
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6주
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SU5416의 약동학 및 효소 유도 항경련제가 약동학에 미치는 영향
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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SU5416에 대한 종양 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068179
- PBTC-002
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