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SU5416 bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren

13. Oktober 2009 aktualisiert von: Pediatric Brain Tumor Consortium

Eine Phase-I-Studie zu SU5416 bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: SU5416 kann das Wachstum von Gehirnkrebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Verabreichung von SU5416 bei Kindern mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der qualitativen und quantitativen Toxizität von SU5416 bei pädiatrischen Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren. II. Bestimmen Sie die akute und chronische dosislimitierende Toxizität und kumulative Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und Pharmakokinetik dieses Regimes in dieser Patientenpopulation. IV. Bestimmen Sie die Auswirkungen von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie z. B. Antikonvulsiva, auf die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach der gleichzeitigen Anwendung von enzyminduzierenden Antikonvulsiva stratifiziert (ja vs. keine Medikamente oder Medikamente mit mäßiger Induktion). Die Patienten erhalten SU5416 IV über 1 Stunde zweimal pro Woche für 6 Wochen. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 17 Zyklen (ca. 2 Jahre) wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten in jeder Schicht erhalten eskalierende Dosen von SU5416, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten (25 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener bösartiger rezidivierender oder fortschreitender Hirntumor bei Erstvorstellung oder zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Fortschreitens, für den es keine kurative Standardtherapie gibt. Auf die histologische Überprüfung von Hirnstammgliomen kann verzichtet werden. Knochenmarkbeteiligung erlaubt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und jünger Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3* Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3* Hämoglobin größer als 9 g/dL* Transfusionsunabhängig Leber: Bilirubin normal für das Alter SGOT und SGPT weniger als das 2,5-fache des Alters normal PT/PTT nicht höher als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts Albumin höher als 3 g/dL Keine offenkundige Lebererkrankung Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts für Alter ODER Glomeruläre Filtrationsrate größer als 70 ml/min Keine offenkundige Nierenerkrankung Kardiovaskulär: Keine tiefe venöse oder arterielle Thrombose innerhalb der letzten 3 Monate Keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder schwerer peripherer Gefäßerkrankung Keine offenkundige Herzerkrankung Nr frühere Hirnblutungen Lunge: Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate Keine offensichtliche Lungenerkrankung Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine bekannten Allergien gegen Paclitaxel oder andere Mittel, die Cremophor EL verwenden Keine unkontrollierte Infektion Neurologische Defizite erlaubt wenn stabil für mindestens 1 Woche vor der Studie Größer als das 3. Perzentil des Gewichts für die Körpergröße

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mehr als 6 Monate seit vorheriger Knochenmarktransplantation Mehr als 1 Woche seit vorheriger Wachstumsfaktor(en) Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und Genesung Endokrine Therapie: Gleichzeitig Dexamethason zulässig, wenn die Dosis mindestens 1 Woche vor der Studie stabil war Radiochirurgie Gleichzeitige Ganzkörperbestrahlung zulässig Chirurgie: Siehe Strahlentherapie Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Antikrebs- oder experimentelle medikamentöse Therapie Gleichzeitige Antikonvulsiva zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitäten von SU5416 bei Kindern und Jugendlichen mit refraktären ZNS-Malignomen
Dosislimitierende Toxizitäten von SU5416 bei Kindern und Jugendlichen, die enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten, und bei solchen, die keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva erhalten
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Pharmakokinetik von SU5416 und die Wirkungen von enzyminduzierenden Antikonvulsiva auf die Pharmakokinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorantwort auf SU5416

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

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