SU5416 toistuvien tai progressiivisten aivokasvainten hoidossa
Vaiheen I tutkimus SU5416:sta lapsipotilailla, joilla on toistuvia tai progressiivisia huonon ennusteen aivokasvaimia
PERUSTELUT: SU5416 voi pysäyttää aivosyöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia SU5416:n antamisen turvallisuutta lapsille, joilla on toistuvia tai progressiivisia aivokasvareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä SU5416:n laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia aivokasvareita. II. Määritä tämän hoito-ohjelman akuutti ja krooninen annosta rajoittava toksisuus ja kumulatiivinen toksisuus näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos ja farmakokinetiikka tässä potilasryhmässä. IV. Selvitä maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden, kuten kouristuksia ehkäisevien aineiden, vaikutukset tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikkaan näillä potilailla. V. Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman teho näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden samanaikaisen käytön mukaan (kyllä vs. ei-lääkkeet tai maltillisesti induktiolääkkeet). Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein 17 hoitojakson ajan (noin 2 vuoden ajan), mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. 3–6 potilaan kohortit kussakin kerroksessa saavat kasvavia annoksia SU5416:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta (25 per kerros).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pahanlaatuinen uusiutuva tai etenevä aivokasvain alkuvaiheessa tai uusiutumisen tai etenemisen ajankohtana, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa. Aivorungon glioomien histologinen varmistus voidaan jättää tekemättä.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja alle Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 000/mm3* Verihiutalemäärä yli 75 000/mm3* Hemoglobiini yli *9 g/mm3 Verisiirrosta riippumaton Maksa: Bilirubiini normaali iässä SGOT ja SGPT alle 2,5 kertaa normaali iässä PT/PTT enintään 1,2 kertaa normaalin yläraja Albumiini yli 3 g/dl Ei ilmeistä maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaali iän mukaan TAI Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 70 ml/min Ei ilmeistä munuaissairautta Sydän- ja verisuoni: ei syvää laskimo- tai valtimotromboosia viimeisten 3 kuukauden aikana Ei sydäninfarktia, vaikeaa tai epästabiilia angina pectoris tai vaikeaa perifeeristä verisuonisairautta Ei ilmeistä sydänsairautta Ei aiemmat aivoverenvuodot Keuhko: ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana Ei ilmeistä keuhkosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei tunnettuja allergioita paklitakselille tai muulle Cremophor EL:ää käyttävälle aineelle Ei hallitsematonta infektiota Neurologiset puutteet sallittu jos stabiili vähintään 1 viikko ennen tutkimusta Yli 3. prosenttipiste pituuden mukaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Yli 6 kuukautta aiemmasta luuytimensiirrosta Yli 1 viikko aikaisemmasta kasvutekijä(eistä) Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista) ja toipumisesta Endokriininen hoito: Samanaikainen deksametasoni sallittu, jos annos on vakaa vähintään 1 viikon ennen tutkimusta Sädehoito: Yli 3 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta säteilytyksestä yli 24 Gy Yli 3 kuukautta aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä Yli 2 viikkoa aikaisemmasta fokaalista säteilytyksestä oireisiin metastaattisiin kohtiin Ei aikaisempaa stereotaktiikkaa sädekirurgia Samanaikainen koko kehon säteilytys sallittu Leikkaus: Katso Sädehoito Muu: Ei muuta samanaikaista syövänvastaista tai kokeellista lääkehoitoa Samanaikainen epilepsialääkkeet sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SU5416:n toksisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia
|
|
|
SU5416:n annosta rajoittava toksisuus lapsille ja nuorille, jotka saavat entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, ja niille, jotka eivät saa entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuusi viikkoa
|
|
SU5416:n farmakokinetiikka ja entsyymejä indusoivien antikonvulsanttien vaikutukset farmakokinetiikkaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvaimen vaste SU5416:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lapsuuden oligodendrogliooma
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden ependymooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
- toistuva lapsuuden näköpolku ja hypotalamuksen gliooma
- lapsuuden kraniofaryngiooma
- lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain
- lapsuuden suonikalvon plexuskasvain
- lapsuuden I luokan meningioma
- lapsuuden II asteen meningioma
- lapsuuden III asteen meningioma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Semaxinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068179
- PBTC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .