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SU5416 nel trattamento di bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi

13 ottobre 2009 aggiornato da: Pediatric Brain Tumor Consortium

Uno studio di fase I su SU5416 in pazienti pediatrici con tumori cerebrali a prognosi sfavorevole ricorrenti o progressivi

RAZIONALE: SU5416 può arrestare la crescita delle cellule del cancro al cervello interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare la sicurezza della somministrazione di SU5416 nei bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di SU5416 in pazienti pediatrici con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi. II. Determinare la tossicità dose-limitante acuta e cronica e la tossicità cumulativa di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la dose massima tollerata e la farmacocinetica di questo regime in questa popolazione di pazienti. IV. Determinare gli effetti dei farmaci che inducono gli enzimi epatici, come gli agenti anticonvulsivanti, sulla farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. V. Determinare l'efficacia, in via preliminare, di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base all'uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici (sì vs no farmaci o farmaci a modesta induzione). I pazienti ricevono SU5416 EV per 1 ora due volte a settimana per 6 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 17 cicli (circa 2 anni) in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti in ogni strato ricevono dosi crescenti di SU5416 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti (25 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore cerebrale maligno ricorrente o progressivo istologicamente provato alla presentazione iniziale o al momento della recidiva o della progressione per il quale non esiste una terapia curativa standard La verifica istologica per i gliomi del tronco cerebrale può essere omessa Interessamento del midollo osseo consentito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e meno Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: Più di 8 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3* Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3* Emoglobina superiore a 9 g/dL* Indipendente dalla trasfusione Epatico: Bilirubina normale per l'età SGOT e SGPT inferiore a 2,5 volte il normale per l'età PT/PTT non superiore a 1,2 volte il limite superiore del normale Albumina superiore a 3 g/dL Nessuna malattia epatica manifesta Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale per età OPPURE Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 70 ml/min Nessuna malattia renale conclamata Cardiovascolare: nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi Nessuna anamnesi di infarto del miocardio, angina grave o instabile o malattia vascolare periferica grave No cardiopatia conclamata No precedenti emorragie cerebrali polmonari: nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi nessuna malattia polmonare manifesta altro: nessuna gravidanza o allattamento test di gravidanza negativo le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace nessuna allergia nota al paclitaxel o ad altri agenti che utilizzano Cremophor EL nessuna infezione incontrollata consentiti deficit neurologici se stabile per almeno 1 settimana prima dello studio Peso superiore al 3° percentile per altezza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Più di 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo Più di 1 settimana dal precedente fattore(i) di crescita Chemioterapia: Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione Terapia endocrina: Desametasone concomitante consentito se la dose è stabile per almeno 1 settimana prima dello studio Radioterapia: Più di 3 mesi dalla precedente irradiazione craniospinale superiore a 24 Gy Più di 3 mesi dalla precedente irradiazione totale del corpo Più di 2 settimane dalla precedente irradiazione focale a siti metastatici sintomatici Nessuna precedente stereotassi radiochirurgia Contemporanea irradiazione totale del corpo consentita Chirurgia: vedi Radioterapia Altro: nessun altro antitumorale concomitante o terapia farmacologica sperimentale consentita Farmaci anticonvulsivanti concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità di SU5416 in bambini e adolescenti con neoplasie refrattarie del SNC
Tossicità dose-limitante di SU5416 in bambini e adolescenti che ricevono farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici e in quelli che non ricevono farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Farmacocinetica di SU5416 ed effetti dei farmaci anticonvulsivanti che inducono enzimi sulla farmacocinetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta del tumore a SU5416

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

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